Giỏ hàng đang trống. |
Giỏ hàng đang trống. |
Giỏ hàng đang trống. |
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Asan Easy Test Influenza A/B là một bộ xét nghiệm miễn dịch sắc ký để phát hiện phân biệt, định tính nhiễm virut cúm tuýp A và tuýp B (không trên tuýp C) từ các mẫu tăm bông mũi và họng.
GIẢI THÍCH THỬ NGHIỆM CHẨN ĐOÁN
Asan Easy Test Influenza A/B là một bộ xét nghiệm miễn dịch sắc ký để phát hiện phân biệt, định tính và nhanh chóng nhiễm virut cúm tuýp Avà tuýp B (không trên tuýp C) từ các mẫu tăm bông mũi và họng. Kháng nguyên của virut cúm tuýp A và tuýp B trong mẫu được phản ứng với cộng hợp kháng thể đơn dòng anti-influenza A và anti-influenza B với vàng, sau đó phản ứng với kháng thể anti-influenza A hay anti-influenza B đơn dòng đã được cố định trên vùng thử nghiệm (test line). Khi mẫu chứa virut cúm A và B, xuất hiện một vạch nhìn thấy trong vùng thử nghiệm trên màng. Asan Easy Test cũng có thể phát hiện một cách trực tiếp và đặc hiệu virut cúm (A/B) từ tăm bông mũi của người và cúm gia cầm (H5N1) và cúm lợn (H1N1) với độ chính xác cao.
BỘ THỬ NGHIỆM BAO GỒM
Asan Easy Test Influenza A/B gồm có:
1. Que thử trong túi nhôm với chất hút ẩm.
2. Dung dịch chiết xuất (0.3 ml/ ống).
3. Tăm bông lấy mẫu.
4. Tờ hướng dẫn sử dụng.
5. Tăm bông kiểm soát (để lựa chọn);
Tăm bông kiểm soát dương tính cúm A (1): cúm A bất hoạt (H1N1, H3N2).
Tăm bông kiểm soát dương tính cúm B (1): cúm B bất hoạt (Lee 40).
Tăm bông kiểm soát âm tính cúm (1): S. pyogenes bất hoạt (H1N1, H3N2).
THẬN TRỌNG
1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro.
2. Que thử cần được duy trì trong túi kín đến khi sử dụng.
3. Que thử nhạy cảm với độ ẩm và nhiệt độ.
4. Không hút thuốc, ăn hay uống trong những khu vực mẫu và que thử đang được xử lý.
5. Tất cả mẫu và và thuốc thử cần được xem xét khả năng gây hại và được xử lý như một tác nhân gây lây nhiễm.
6. Đeo bao tay bảo vệ khi xử lý mẫu và rửa tay kỹ sau khi xét nghiệm hoàn tất.
7. Tránh bất cứ tiếp xúc nào vào vùng mắt, vết thương hở hay màng nhầy.
8. Thiết bị thử nghiệm và tất cả vật liệu nên được loại bỏ trong thùng dành cho chất thải sinh học thích hợp.
LẤY MẪU VÀ BẢO QUẢN
1. Lấy mẫu
A. Mẫu tăm bông mũi:
Để lấy mẫu tăm bông mũi, chèn tăm bông vô trùng vào mũi nơi mà cho thấy tiết dịch nhiều nhất qua kiểm tra trực quan. Xoay nhẹ nhàng, đẩy tăm bông đến hết mức có thể (ít hơn một phân trong lỗ mũi). Xoay tăm bông vài lần lên thành mũi.
B. Mẫu tăm bông cổ họng:
Để lấy mẫu tăm bông cổ họng, chà mạnh tăm bông vô trùng lên cả bề mặt amidan và phần đầu cuống họng.
2. Bảo quản mẫu.
Mẫu phải được thử nghiệm ngay sau khi được lấy. Nếu cần thiết, có thể bảo quản ở nhiệt độ phòng (1~30oC), trong thùng đựng kín, khô ráo, sạch sẽ trong 8 giờ, hoặc bảo quản trong tủ lạnh (2-8oC) trong 24 giờ trước khi thử nghiệm.
QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM:
1. Tất cả vật liệu cần được để ở nhiệt độ phòng trước khi thực hiện thử nghiệm.
2. Đặt tăm bông có mẫu vào ống chứa 300 μl dung dịch chiết xuất và khuấy tăm bông ít nhất 8~10 lần.
3. Lấy tăm bông lên và vắt vào thành ống.
4. Nhúng que thử vào trong ống theo hướng mũi tên.
5. Để phản ứng xảy ra trong 10~15 phút và đọc kết quả. Đọc kết quả sau 20 phút.
DIỂN GIẢI KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM
A. ÂM TÍNH:
Chỉ xuất hiện một vạch màu đỏ trong khung (vạch “C”) cho biết kết quả âm tính.
B. DƯƠNG TÍNH:
Dương tính với virut cúm tuýp A: xuất hiện 2 vạch màu đỏ (vạch “A” và “C”) trong khung.
Dương tính với virut cúm tuýp B: xuất hiện 2 vạch màu đỏ (vạch “B” và “C”) trong khung.
C. KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ:
Nếu không có vạch nào xuất hiện trong khung sau khi thử nghiệm, kết quả đó coi như là không hợp lệ. Một vài nguyên nhân của sự cố này là không tuân theo đúng chỉ dẫn hoặc thử nghiệm này đã quá hạn sử dụng. Khuyến cáo mẫu này nên được thử nghiệm lại bằng một bộ que thử mới.
KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
- Tăm bông kiểm soát dương tính cúm A nên được sử dụng khi kết quả là dương tính (A).
- Tăm bông kiểm soát dương tính cúm B nên được sử dụng khi kết quả là dương tính (B).
- Tăm bông kiểm soát âm tính cúm nên được sử dụng khi kết quả là âm tính.
THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG
Nghiên cứu nhiều khu vực đã được thực hiện sử dụng tổng cộng 354 mẫu. Mỗi mẫu được thử nghiệm với que thử Asan Easy Test Influenza A/B và phương pháp Real-Time RT-PCR/RT-PCR. Kết quả được tóm tắt trong bảng sau:
n= 354 |
Real-Time RT-PCR/RT-PCR |
||||||
Dương tính |
Âm tính |
Tổng cộng |
|||||
Tuýp A |
Tuýp B |
||||||
Asan |
Dương tính |
Tuýp A |
226 |
0 |
2 |
228 |
|
Tuýp B |
0 |
17 |
0 |
17 |
|||
Âm tính |
44 |
1 |
64 |
109 |
|||
Tổng cộng |
270 |
18 |
66 |
354 |
|||
Độ nhạy tương đối: 83.7 % (Tuýp A), 94.4 % (Tuýp B)
Độ đặc hiệu tương đối: 96.67 %.
BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG
Asan Easy Test Influenza A/B nên được bảo quản ở 1~30 oC (33.8~86 oF).
Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
HẠN CHẾ CỦA THỬ NGHIỆM
Asan Easy Test Influenza A/B được thiết kế để xét nghiệm sàng lọc sơ bộ. Que thử này có thể cho một cách thức nhanh và dễ dàng để có kết quả, nhưng đừng hoàn toàn loại trừ khả năng dương tính giả hoặc âm tính giả do nhiều yếu tố khác. Vì thế, hãy tham khảo kết quả của thử nghiệm này, đưa ra quyết định cuối cùng cùng với biểu hiện lâm sàng, các kết quả chẩn đoán khác, và cả qua điểm của bác sỹ.
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Murphy, B.R., and R.G. Webster. 1996. Orthomyxoviruses, pp. 1397-1445. In: Fields’ Virology, 3rd deition, B.N. Fields, D.M. Knipe, P.M. Howley, et al. (eds.), Lippincott-Raven, Philadelphia.
2. Comparison of lateral-flow immunoassay and enzyme immunoassay with viral culture for rapid detection of virut cúm in nasal wash specimens from children. 2003. J. Microbiol. 41(5), p2132-2134.
Nhà sản xuất:
ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD,
Địa chỉ: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea.
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Asan Easy Test HCV được dùng để định tính kháng thể của virus viêm gan C trong huyết thanh hay huyết tương ở người
GIẢI THÍCH THỬ NGHIỆM CHẨN ĐOÁN
Asan Easy Test HCV là một bộ xét nghiệm miễn dịch sắc ký để xác định kháng thể HCV trong huyết thanh hay huyết tương ở người. Đối với việc chẩn đoán nhiễm HCV, kháng nguyên tái tổ hợp HCV (core, NS3, NS4, NS5) được sử dụng như một vật liệu “bắt giữ” của xét nghiệm miễn dịch sắc ký này. Asan Easy Test HCV chứa lớp màng được bọc với hỗn hợp kháng nguyên tái tổ hợp HCV (core, NS3, NS4, NS5) thích hợp trên vùng thử nghiệm (test band). Trong thời gian xét nghiệm, mẫu được phản ứng với cộng hợp keo vàng- kháng nguyên HCV tái tổ hợp, hỗn hợp này đã được sấy khô trên miếng đệm cộng hợp (conjugate pad) giữa miếng đệm màng (membrane pad) và miếng đệm mẫu (sample pad). Hỗn hợp sau đó di chuyển trên màng bằng lực mao dẫn. Đối với kết quả dương tính, sẽ có một vạch nhìn thấy với độ đặc hiệu và độ nhạy cao khi phức hợp kháng nguyên rHCV-vàng xuất hiện trên vùng thử nghiệm của màng. Bất kể sự hiện diện của kháng thể HCV, hỗn hợp liên tục di chuyển trên màng đến vạch kiểm soát (control line) đã được làm khô. Vì thế vạch kiểm soát sẽ luôn xuất hiện và xác định thử nghiệm có hợp lệ hay không.
BỘ THỬ NGHIỆM BAO GỒM
Asan Easy Test HCV gồm có:
1. Khay thử trong túi nhôm với chất hút ẩm.
2. Dung dịch khai triển.
3. Tờ hướng dẫn sử dụng.
THẬN TRỌNG
1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro.
2. Khay thử cần được duy trì trong túi kín đến khi sử dụng.
3. Khay thử nhạy cảm với độ ẩm và nhiệt độ.
4. Không hút thuốc, ăn hay uống trong những khu vực mẫu và khay thử đang được xử lý.
5. Tất cả mẫu và và thuốc thử cần được xem xét khả năng gây hại và được xử lý như một tác nhân gây lây nhiễm.
6. Đeo bao tay bảo vệ khi xử lý mẫu và rửa tay kỹ sau khi xét nghiệm hoàn tất.
7. Tránh bất cứ tiếp xúc nào vào vùng mắt, vết thương hở hay màng nhầy.
8. Thiết bị thử nghiệm và tất cả vật liệu nên được loại bỏ trong thùng dành cho chất thải sinh học thích hợp.
LẤY MẪU VÀ BẢO QUẢN
1. Khay thử này cần được thực hiện trên huyết thanh hoặc huyết tương người.
2. Nếu mẫu không được thử nghiệm ngay, nên để vào tủ lạnh ở 2~8 oC. Nếu thời gian bảo quản lâu hơn 3 ngày, nên làm đông mẫu.
3. Mẫu chứa chất cặn có thể cho kết quả không phù hợp. Những mẫu vật như thế phải được phát hiện trước khi thực hiện xét nghiệm.
PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM:
1. Tất cả vật liệu cần được để ở nhiệt độ phòng trước khi thực hiện thử nghiệm.
2. Lấy khay thử ra khỏi túi nhôm.
3. Lấy 10 μl huyết thanh/ huyết tương cho vào giếng mẫu (S) của khay thử.
4. Thêm 3~4 giọt (khoảng 100 μl) dung dịch khai triển vào trong giếng mẫu (S) của khay thử.
5. Đọc kết quả trong vòng 20 phút. Không đọc kết quả sau quá 20 phút.
(Thận trọng: thời gian đọc kết quả trên được thực hiện ở phòng thí nghiệm từ 15-30oC. Nếu nhiệt độ phòng thấp hơn 15oC, thời gian đọc kết quả có thể tăng thêm.)
DIỂN GIẢI KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM
1. Một vạch xuất hiện ở vùng “C” trong khung cho biết thử nghiệm đã tiến hành đúng. Vạch này là vạch “kiểm soát”.
2. Phần dưới ( vùng “T) của khung cho biết kết quả của thử nghiệm. Nếu có một vạch khác xuất hiện ở vùng dưới này, vạch đó chính là vạch kết quả.
A. ÂM TÍNH:
Chỉ xuất hiện một vạch màu tím trong khung (vạch “C”) cho biết kết quả âm tính.
B. DƯƠNG TÍNH:
Xuất hiện 2 vạch màu (vạch “T” và “C”) trong khung cho dù vạch nào xuất hiện trước đều cho kết quả dương tính.
C. KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ:
Nếu không có vạch nào xuất hiện trong khung sau khi thử nghiệm, kết quả đó coi như là không hợp lệ. Một vài nguyên nhân của sự cố này là không tuân theo đúng chỉ dẫn hoặc thử nghiệm này đã quá hạn sử dụng. Khuyến cáo mẫu này nên được thử nghiệm lại bằng một bộ khay thử mới.
THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG
Nghiên cứu nhiều khu vực đã được thực hiện sử dụng tổng cộng 182 mẫu. Mỗi mẫu được thử nghiệm với khay thử Asan Easy Test HCV và phương pháp thử nghiệm RIA. Kết quả được tóm tắt trong bảng sau:
n= 182 |
RIA |
|||
Dương tính |
Âm tính |
Tổng cộng |
||
Asan |
Dương tính |
82 |
1 |
83 |
Âm tính |
0 |
99 |
99 |
|
Tổng cộng |
82 |
100 |
182 |
Độ nhạy tương đối: 100 %, độ đặc hiệu tương đối: 99 %.
Giới hạn phát hiện: 2.0 s/CO
BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG
Asan Easy Test HCV nên được bảo quản ở 2~30 oC (35.6~86 oF).
Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
HẠN CHẾ CỦA THỬ NGHIỆM
Yêu cầu thêm các thử nghiệm lầm sàng có sẵn khác nếu kết quả có nhiều nghi vấn. Đối với tất cả các thử nghiệm chẩn đoán, một chẩn đoán lâm sàng không nên chỉ dựa vào kết quả của một thử nghiệm đơn lẻ, mà còn phải được bác sỹ xem xét sau khi đánh giá các dấu hiệu lâm sàng và xét nghiệm khác.
Nhà sản xuất:
ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD,
Địa chỉ: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea.
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG:
Asan Easy Test Anti-HBs dùng để định tính kháng thể của kháng nguyên bề mặt HBs trong huyết thanh hay huyết tương ở người.
GIẢI THÍCH THỬ NGHIỆM CHẨN ĐOÁN
Asan Easy Test Anti-HBs là một bộ xét nghiệm miễn dịch sắc ký để xác định nhanh chóng kháng thể của kháng nguyên bề mặt HBs trong huyết thanh hay huyết tương ở người. Anti-HBs được phản ứng với cộng hợp keo vàng- HBsAg, phức hợp này đã được sấy khô trên khay thử. Hỗn hợp sau đó di chuyển trên màng bằng lực mao dẫn. Đối với kết quả dương tính, sẽ có một vạch nhìn thấy xuất hiện trên vùng thử nghiệm (test line) của màng.
BỘ THỬ NGHIỆM BAO GỒM
Asan Easy Test Anti-HBs gồm có:
1. Khay thử trong túi nhôm với chất hút ẩm.
2. Tờ hướng dẫn sử dụng.
THẬN TRỌNG
Khay thử Asan Easy Test Anti-HBs nên được bảo quản ở nhiệt độ phòng từ 2-30 oC. Thiết bị thử nghiệm này nhạy cảm với độ ẩm cũng như nhiệt độ. Thực hiện thử nghiệm ngay lập tức sau khi lấy khay thử ra khỏi bao. Không sử dụng quá thời hạn ghi trên bao bì.
LẤY MẪU VÀ BẢO QUẢN
1. Khay thử này cần được thực hiện trên huyết thanh hoặc huyết tương người.
2. Nếu mẫu không được thử nghiệm ngay, nên để vào tủ lạnh ở 2~8 oC. Nếu thời gian bảo quản lâu hơn 3 ngày, nên làm đông mẫu.
3. Mẫu chứa chất cặn có thể cho kết quả không phù hợp. Những mẫu vật như thế phải được phát hiện trước khi thực hiện xét nghiệm.
CHÚ Ý
1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro.
2. Không hút thuốc, ăn hay uống trong khi xử lý mẫu.
3. Đeo bao tay bảo vệ khi xử lý mẫu và rửa tay kỹ sau khi xét nghiệm hoàn tất.
4. Tránh vảy hay xịt nước vào khay thử.
5. Làm sạch kỹ vết nước đổ bằng việc sử dụng chất khử trùng thích hợp.
6. Khử trùng và xử lý tất cả các mẫu, bộ khay thử và vật liệu có nguy cơ bị nhiễm bẩn, được coi như là chất thải lây nhiễm trong thùng chất thải sinh học.
PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM:
1. Lấy 100 μl huyết thanh/ huyết tương cho vào giếng mẫu (S) của khay thử.
2. Đọc kết quả trong vòng 20 ~30 phút. Không đọc kết quả sau quá 30 phút.
(Thận trọng: thời gian đọc kết quả trên được thực hiện ở phòng thí nghiệm từ 15-30oC. Nếu nhiệt độ phòng thấp hơn 15oC, thời gian đọc kết quả có thể tăng thêm.)
DIỂN GIẢI KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM
1. Một vạch xuất hiện ở vùng “C” trong khung cho biết thử nghiệm đã tiến hành đúng. Vạch này là vạch “kiểm soát”.
2. Phần dưới ( vùng “T) của khung cho biết kết quả của thử nghiệm. Nếu có một vạch khác xuất hiện ở vùng dưới này, vạch đó chính là vạch kết quả.
A. ÂM TÍNH:
Chỉ xuất hiện một vạch màu tím trong khung (vạch “C”) cho biết kết quả âm tính.
B. DƯƠNG TÍNH:
Xuất hiện 2 vạch màu (vạch “T” và “C”) trong khung cho dù vạch nào xuất hiện trước đều cho kết quả dương tính.
C. KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ:
Nếu không có vạch nào xuất hiện trong khung sau khi thử nghiệm, kết quả đó coi như là không hợp lệ. Một vài nguyên nhân của sự cố này là không tuân theo đúng chỉ dẫn hoặc thiết bị thử nghiệm này đã quá hạn sử dụng. Khuyến cáo mẫu này nên được thử nghiệm lại bằng một bộ khay thử mới.
THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG
Nghiên cứu nhiều khu vực đã được thực hiện sử dụng tổng cộng 1,400 mẫu. Mỗi mẫu được thử nghiệm với que thử Asan Easy Test Anti-HBs và thử nghiệm ELISA. Kết quả được tóm tắt trong bảng sau:
n= 1,400 |
Thử nghiệm ELISA |
|||
Dương tính |
Âm tính |
Tổng cộng |
||
Asan |
Dương tính |
1,038 |
0 |
1,038 |
Âm tính |
14 |
348 |
362 |
|
Tổng cộng |
1,052 |
348 |
1,400 |
Độ nhạy tương đối: 98.7% (1,038/1,052)
Độ đặc hiệu tương đối: > 99.9% (348/348)
HẠN CHẾ CỦA THỬ NGHIỆM
Kết quả âm tính không hoàn toàn loại trừ khả năng nhiễm HBV. Yêu cầu thêm các thử nghiệm lầm sàng có sẵn khác nếu kết quả có nhiều nghi vấn. Đối với tất cả các thử nghiệm chẩn đoán, một chẩn đoán lâm sàng không nên chỉ dựa vào kết quả của một thử nghiệm đơn lẻ, mà còn phải được bác sỹ xem xét sau khi đánh giá các dấu hiệu lâm sàng và xét nghiệm khác.
BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG
Asan Easy Test HBs nên được bảo quản ở 2~30 oC (35.6~86 oF).
Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nhà sản xuất:
ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD,
Địa chỉ: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea.
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG:
Asan Easy Test HBs được dùng để định tính kháng nguyên HBs trong huyết thanh hoặc huyết tương người.
GIẢI THÍCH THỬ NGHIỆM CHẨN ĐOÁN
Asan Easy Test HBs là một bộ xét nghiệm miễn dịch sắc ký để xác định kháng nguyên HBs trong huyết thanh hay huyết tương ở người. Kháng nguyên bề mặt HBs ở huyết thanh hay huyết tương được phản ứng với cộng hợp keo vàng- AntiHBs, phức hợp này đã được sấy khô trên khay thử. Hỗn hợp sau đó di chuyển trên màng bằng lực mao dẫn. Đối với kết quả dương tính, sẽ có một vạch nhìn thấy xuất hiện trên vùng thử nghiệm (test band) của màng.
BỘ THỬ NGHIỆM BAO GỒM
Asan Easy Test HBs gồm có:
1. Khay thử trong túi nhôm với chất hút ẩm.
2. Tờ hướng dẫn sử dụng.
THẬN TRỌNG
1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro.
2. Khay thử cần được duy trì trong túi kín đến khi sử dụng.
3. Khay thử nhạy cảm với độ ẩm và nhiệt độ.
4. Không hút thuốc, ăn hay uống trong những khu vực mẫu và khay thử đang được xử lý.
5. Tất cả mẫu và và thuốc thử cần được xem xét khả năng gây hại và được xử lý như một tác nhân gây lây nhiễm.
6. Đeo bao tay bảo vệ khi xử lý mẫu và rửa tay kỹ sau khi xét nghiệm hoàn tất.
7. Tránh bất cứ tiếp xúc nào vào vùng mắt, vết thương hở hay màng nhầy.
8. Thiết bị thử nghiệm và tất cả vật liệu nên được loại bỏ trong thùng dành cho chất thải sinh học thích hợp.
LẤY MẪU VÀ BẢO QUẢN
1. Khay thử này cần được thực hiện trên huyết thanh hoặc huyết tương người.
2. Nếu mẫu không được thử nghiệm ngay, nên để vào tủ lạnh ở 2~8 oC. Nếu thời gian bảo quản lâu hơn 3 ngày, nên làm đông mẫu.
3. Mẫu chứa chất cặn có thể cho kết quả không phù hợp. Những mẫu vật như thế phải được phát hiện trước khi thực hiện xét nghiệm.
PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM:
1. Tất cả vật liệu cần được để ở nhiệt độ phòng trước khi thực hiện thử nghiệm.
2. Lấy khay thử ra khỏi túi nhôm.
3. Lấy 100 μl huyết thanh/ huyết tương cho vào giếng mẫu (S) của khay thử.
4. Đọc kết quả trong vòng 20 ~30 phút. Không đọc kết quả sau quá 30 phút.
(Thận trọng: thời gian đọc kết quả trên được thực hiện ở phòng thí nghiệm từ 15-30oC. Nếu nhiệt độ phòng thấp hơn 15oC, thời gian đọc kết quả có thể tăng thêm.)
DIỂN GIẢI KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM
1. Một vạch xuất hiện ở vùng “C” trong khung cho biết thử nghiệm đã tiến hành đúng. Vạch này là vạch “kiểm soát”.
2. Phần dưới ( vùng “T) của khung cho biết kết quả của thử nghiệm. Nếu có một vạch khác xuất hiện ở vùng dưới này, vạch đó chính là vạch kết quả.
A. ÂM TÍNH:
Chỉ xuất hiện một vạch màu tím trong khung (vạch “C”) cho biết kết quả âm tính.
B. DƯƠNG TÍNH:
Xuất hiện 2 vạch màu (vạch “T” và “C”) trong khung cho dù vạch nào xuất hiện trước đều cho kết quả dương tính.
C. KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ:
Nếu không có vạch nào xuất hiện trong khung sau khi thử nghiệm, kết quả đó coi như là không hợp lệ. Một vài nguyên nhân của sự cố này là không tuân theo đúng chỉ dẫn hoặc thử nghiệm này đã quá hạn sử dụng. Khuyến cáo mẫu này nên được thử nghiệm lại bằng một bộ khay thử mới.
THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG
Nghiên cứu nhiều khu vực đã được thực hiện sử dụng tổng cộng 2270 mẫu. Mỗi mẫu được thử nghiệm với khay thử Asan Easy Test HBs và khay thử ELISA. Kết quả được tóm tắt trong bảng sau:
n= 2270 |
RIA |
|||
Dương tính |
Âm tính |
Tổng cộng |
||
Asan |
Dương tính |
225 |
3 |
228 |
Âm tính |
3 |
2039 |
2042 |
|
Tổng cộng |
228 |
2042 |
2270 |
Độ nhạy tương đối: 98.68 %, độ đặc hiệu tương đối: 99.8 %.
Giới hạn phát hiện: 2.0 ng/ml
BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG
Asan Easy Test HBs nên được bảo quản ở 2~30 oC (35.6~86 oF).
Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
HẠN CHẾ CỦA THỬ NGHIỆM
Kết quả âm tính không hoàn toàn loại trừ khả năng nhiễm HBV. Yêu cầu thêm các thử nghiệm lầm sàng có sẵn khác nếu kết quả có nhiều nghi vấn. Đối với tất cả các thử nghiệm chẩn đoán, một chẩn đoán lâm sàng không nên chỉ dựa vào kết quả của một thử nghiệm đơn lẻ, mà còn phải được bác sỹ xem xét sau khi đánh giá các dấu hiệu lâm sàng và xét nghiệm khác.
Nhà sản xuất:
ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD,
Địa chỉ: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea.
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Asan Easy Test Syphilis được dùng để định tính kháng thể kháng giang mai trong huyết thanh hay huyết tương người.
GIẢI THÍCH THỬ NGHIỆM CHẨN ĐOÁN
Asan Easy Test Syphilis là một bộ xét nghiệm miễn dịch sắc ký để xác định nhanh chóng kháng thể kháng giang mai trong huyết thanh như là một phương pháp hỗ trợ chẩn đoán nhiễm bệnh giang mai. Asan Easy Test Syphilis có lợi thế dễ xử lý, dễ đọc kết quả và hiệu quả kinh tế cao vì không cần thiết bị đặc biệt. Nó dựa trên nguyên tắc xét nghiệm miễn dịch gián tiếp kháng nguyên đôi để xác định kháng thể kháng giang mai trong huyết thanh. Kháng nguyên giang mai tái tổ hợp tinh khiết được sử dụng để xác định đặc hiệu kháng thể kháng giang mai với độ nhạy cao.
BỘ THỬ NGHIỆM BAO GỒM
Asan Easy Test Syphilis gồm có:
1. Khay thử trong túi nhôm với chất hút ẩm.
2. Tờ hướng dẫn sử dụng.
THẬN TRỌNG
1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro.
2. Khay thử cần được duy trì trong túi kín đến khi sử dụng.
3. Khay thử nhạy cảm với độ ẩm và nhiệt độ.
4. Không hút thuốc, ăn hay uống trong những khu vực mẫu và khay thử đang được xử lý.
5. Tất cả mẫu và và thuốc thử cần được xem xét khả năng gây hại và được xử lý như một tác nhân gây lây nhiễm.
6. Đeo bao tay bảo vệ khi xử lý mẫu và rửa tay kỹ sau khi xét nghiệm hoàn tất.
7. Tránh bất cứ tiếp xúc nào vào vùng mắt, vết thương hở hay màng nhầy.
8. Thiết bị thử nghiệm và tất cả vật liệu nên được loại bỏ trong thùng dành cho chất thải sinh học thích hợp.
LẤY MẪU VÀ BẢO QUẢN
1. Khay thử này cần được thực hiện trên huyết thanh hoặc huyết tương người.
2. Nếu mẫu không được thử nghiệm ngay, nên để vào tủ lạnh ở 2~8 oC. Nếu thời gian bảo quản lâu hơn 3 ngày, nên làm đông mẫu.
3. Mẫu chứa chất cặn có thể cho kết quả không phù hợp. Những mẫu vật như thế phải được phát hiện trước khi thực hiện xét nghiệm.
PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM:
1. Tất cả vật liệu cần được để ở nhiệt độ phòng trước khi thực hiện thử nghiệm.
2. Lấy khay thử ra khỏi túi nhôm.
3. Lấy 100 μl huyết thanh/ huyết tương cho vào giếng mẫu (S) của khay thử.
4. Đọc kết quả trong vòng 15 phút. Không đọc kết quả sau quá 20 phút.
(Thận trọng: thời gian đọc kết quả trên được thực hiện ở phòng thí nghiệm từ 15-30oC. Nếu nhiệt độ phòng thấp hơn 15oC, thời gian đọc kết quả có thể tăng thêm.)
DIỂN GIẢI KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM
1. Một vạch xuất hiện ở vùng “C” trong khung cho biết thử nghiệm đã tiến hành đúng. Vạch này là vạch “kiểm soát”.
2. Phần dưới ( vùng “T) của khung cho biết kết quả của thử nghiệm. Nếu có một vạch khác xuất hiện ở vùng dưới này, vạch đó chính là vạch kết quả.
A. ÂM TÍNH:
Chỉ xuất hiện một vạch màu tím trong khung (vạch “C”) cho biết kết quả âm tính.
B. DƯƠNG TÍNH:
Xuất hiện 2 vạch màu (vạch “T” và “C”) trong khung cho dù vạch nào xuất hiện trước đều cho kết quả dương tính.
C. KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ:
Nếu không có vạch nào xuất hiện trong khung sau khi thử nghiệm, kết quả đó coi như là không hợp lệ. Một vài nguyên nhân của sự cố này là không tuân theo đúng chỉ dẫn hoặc thử nghiệm này đã quá hạn sử dụng. Khuyến cáo mẫu này nên được thử nghiệm lại bằng một bộ khay thử mới.
THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG
Nghiên cứu nhiều khu vực đã được thực hiện sử dụng tổng cộng 361 mẫu. Mỗi mẫu được thử nghiệm với khay thử Asan Easy Test Syphilis và thử nghiệm TPHA. Kết quả được tóm tắt trong bảng sau:
n= 361 |
Thử nghiệm TPHA |
|||
Dương tính |
Âm tính |
Tổng cộng |
||
Asan |
Dương tính |
151 |
1 |
152 |
Âm tính |
1 |
208 |
209 |
|
Tổng cộng |
152 |
209 |
361 |
Độ nhạy tương đối: 99.3 %, độ đặc hiệu tương đối: 99.5 %.
Giới hạn phát hiện: 1.0 s/CO
BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG
Asan Easy Test Syphilis nên được bảo quản ở 2~30 oC (35.6~86 oF).
Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
HẠN CHẾ CỦA THỬ NGHIỆM
Yêu cầu thêm các thử nghiệm lầm sàng có sẵn khác nếu kết quả có nhiều nghi vấn. Đối với tất cả các thử nghiệm chẩn đoán, một chẩn đoán lâm sàng không nên chỉ dựa vào kết quả của một thử nghiệm đơn lẻ, mà còn phải được bác sỹ xem xét sau khi đánh giá các dấu hiệu lâm sàng và xét nghiệm khác.
Nhà sản xuất:
ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD,
Địa chỉ: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea.
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Asan Easy Test ROTA Strip được dùng để phát hiện rotavirus trong mẫu phân người.
GIẢI THÍCH THỬ NGHIỆM CHẨN ĐOÁN
Asan Easy Test ROTA Strip là một bộ xét nghiệm miễn dịch sắc ký để xác định rotavirus nhóm A trong phân người. Que thử này sử dụng một kháng thể đa dòng để phát hiện những nhóm protein xác định bao gồm các protein capsid lớn bên trong (VP6), hiện diện ở rotavirus nhóm A.
Lớp màng được bọc kháng thể đa dòng đặc hiệu với rotavirus trên vùng thử nghiệm (test line) của màng. Trong thời gian xét nghiệm, mẫu được phản ứng với cộng hợp keo vàng-một kháng thể cụ thể khác. Hỗn hợp sau đó di chuyển trên màng bằng lực mao dẫn. Đối với kết quả dương tính, sẽ có một vạch nhìn thấy với độ đặc hiệu và độ nhạy cao khi phức hợp kháng nguyên-kháng thể-vàng xuất hiện trên vùng thử nghiệm (test line) của màng. Bất kể sự hiện diện của kháng nguyên rotavirus, hỗn hợp liên tục di chuyển trên màng đến vạch kiểm soát (control line) đã được làm khô. Vì thế vạch kiểm soát sẽ luôn xuất hiện và xác định thử nghiệm có hợp lệ hay không.
BỘ THỬ NGHIỆM BAO GỒM
Asan Easy Test ROTA Strip gồm có:
1. Que thử trong túi nhôm với chất hút ẩm.
2. Ống đựng mẫu với dung dịch đệm triển khai.
3. Que lẫy mẫu.
4. Tờ hướng dẫn sử dụng.
THẬN TRỌNG
1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro.
2. Que thử cần được duy trì trong túi kín đến khi sử dụng.
3. Que thử nhạy cảm với độ ẩm và nhiệt độ.
4. Không hút thuốc, ăn hay uống trong những khu vực mẫu và que thử đang được xử lý.
5. Tất cả mẫu và và thuốc thử cần được xem xét khả năng gây hại và được xử lý như một tác nhân gây lây nhiễm.
6. Đeo bao tay bảo vệ khi xử lý mẫu và rửa tay kỹ sau khi xét nghiệm hoàn tất.
7. Tránh bất cứ tiếp xúc nào vào vùng mắt, vết thương hở hay màng nhầy.
8. Thiết bị thử nghiệm và tất cả vật liệu nên được loại bỏ trong thùng dành cho chất thải sinh học thích hợp.
LẤY MẪU VÀ BẢO QUẢN
1. Mẫu cần được lấy và xử lý bởi chuyên gia theo quy định của phương pháp lấy mẫu phân chuẩn (standard feces collection method).
2. Mẫu phân cần được lấy càng sớm càng tốt sau khi khởi phát triệu chứng.
3. Thử nghiệm này cần dùng phân tươi để thực hiện.
4. Mẫu phải được thử nghiệm sớm nhất có thể sau khi lấy mẫu. Nếu cần thiết, chúng được bảo quản ở 2~8oC cho tới 48 giờ hoặc -20 oC nếu thời gian lâu hơn.
PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM:
1. Tất cả vật liệu cần được để ở nhiệt độ phòng trước khi thực hiện thử nghiệm.
2. Cẩn thận lấy một phần mẫu phân (khoảng 12.5 mg hay 12.5 μl) từ bên trong và bề mặt của mẫu ở 3~4 vị trí khác nhau.
3.Đặt mẫu vừa lấy vào một ống chứa dung dịch đệm khai triển.
4.Trộn mẫu này đến khi phân được hoà tan trong dung dịch đệm khai triển. (Nếu hỗn hợp có nhiều vật rắn, máy ly tâm có thể được sử dụng ở mức 2000 g cho 15~20 giây.)
5. Lấy que thử ra khỏi túi nhôm.
6. Nhúng que thử vào ống chứa mẫu theo đúng hướng mũi tên.
7. Để phản ứng xảy ra 15 phút và đọc kết quả.
DIỂN GIẢI KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM
A. ÂM TÍNH:
Chỉ xuất hiện một vạch màu đỏ trong khung (vạch “C”) cho biết kết quả âm tính.
B. DƯƠNG TÍNH:
Xuất hiện 2 vạch màu (vạch “T” và “C”) trong khung cho dù vạch nào xuất hiện trước đều cho kết quả dương tính.
C. KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ:
Nếu không có vạch nào xuất hiện trong khung sau khi thử nghiệm, kết quả đó coi như là không hợp lệ. Một vài nguyên nhân của sự cố này là không tuân theo đúng chỉ dẫn hoặc thử nghiệm này đã quá hạn sử dụng. Khuyến cáo mẫu này nên được thử nghiệm lại bằng một bộ que thử mới.
THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG
Nghiên cứu nhiều khu vực đã được thực hiện sử dụng tổng cộng 329 mẫu. Mỗi mẫu được thử nghiệm với que thử Asan Easy Test ROTA Strip và que thử EIA. Kết quả được tóm tắt trong bảng sau:
n= 329 |
Que thử EIA |
|||
Dương tính |
Âm tính |
Tổng cộng |
||
Asan |
Dương tính |
188 |
8 |
196 |
Âm tính |
12 |
121 |
133 |
|
Tổng cộng |
200 |
129 |
329 |
Độ nhạy tương đối: 94 %, độ đặc hiệu tương đối: 93.8 %.
Giới hạn phát hiện: 1035 TCID50/ml
BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG
Asan Easy Test ROTA Strip nên được bảo quản ở 4~30 oC (39.2~86 oF).
Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
HẠN CHẾ CỦA THỬ NGHIỆM
1. Kết quả âm tính không loại trừ khả năng nhiễm rotavirus ở bệnh nhân. Thất bại trong việc phát hiện rotavirus có thể là kết quả của nhiều yếu tố như lấy mẫu không đúng thời điểm bệnh khi quá ít virion hiện diện và lấy mẫu hoặc xử lý mẫu không đúng.
2. Asan Easy Test ROTA Strip phát hiện các nhóm protein virus xác định xuất hiện ở các chủng huyết thanh người của rotavirus nhóm A.
3. Kết quả dương tính không loại trừ sự hiện diện của các tác nhân gây bệnh đường ruột khác. Trong khi mối quan hệ giữa rotavirus và bệnh viêm dạ dày đang được xây dựng, sự đồng nhiễm với các tác nhân vi khuẩn khác là có thể xảy ra. Thử nghiệm vi sinh bổ sung nên được thực hiện song song với que thử Asan Easy Test ROTA Strip để loại trừ các nguyên nhân khác có thể của bệnh.
4. Yêu cầu thêm các thử nghiệm lâm sàng có sẵn khác nếu kết quả có nhiều nghi vấn. Đối với tất cả các thử nghiệm chẩn đoán, một chẩn đoán lâm sàng không nên chỉ dựa vào kết quả của một thử nghiệm đơn lẻ, mà còn phải được bác sỹ xem xét sau khi đánh giá các dấu hiệu lâm sàng và xét nghiệm khác.
Nhà sản xuất:
ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD,
Địa chỉ: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea.
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Asan Easy Test Dengue IgG/IgM dùng để định tính, phân biệt immunoglobulin G (IgG) và immunoglobulin M (IgM) kháng tất cả các loại virus dengue từ huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần của người.
GIẢI THÍCH THỬ NGHIỆM CHẨN ĐOÁN
Asan Easy Test Dengue IgG/IgM là một bộ xét nghiệm miễn dịch sắc ký để định tính, phân biệt immunoglobulin G (IgG) và immunoglobulin M (IgM) kháng tất cả các loại virus dengue từ huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần của người. Kháng nguyên đặc hiệu Dengue tạo phức với cộng hợp vàng được đặt ở “conjugate pad”, và anti-human IgG và anti-human IgM được cố định trên màng. Khi mẫu dương tính kháng thể dengue được cho vào giếng mẫu, kháng thể được phản ứng với phức hợp kháng nguyên đặc hiệu dengue-vàng cho một vạch nhìn thấy trên vùng thử nghiệm (test line).
TÍNH CHẤT
Asan Easy Test Dengue IgG/IgM có thể phát hiện kháng thể đặc hiệu dengue vì thế khay thử này phù hợp để chẩn đoán 4 loại bệnh sốt xuất huyết.
BỘ THỬ NGHIỆM BAO GỒM
Asan Easy Test Dengue IgG/IgM gồm có:
1. Khay thử trong túi nhôm với chất hút ẩm.
2. Pipette mao dẫn 10 μl.
3. Dung dịch khai triển.
4. Tờ hướng dẫn sử dụng.
THẬN TRỌNG
1.Khay thử này nhạy cảm với độ ẩm cũng như nhiệt độ. Vì thế, khay thử cần được duy trì trong túi kín đến khi sử dụng.
2. Không sử dụng khi đã quá hạn.
3. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro.
4. Đeo bao tay bảo vệ khi xử lý mẫu và rửa tay kỹ sau khi xét nghiệm hoàn tất.
5. Xử lý mẫu và khay thử đúng cách sau khi xong thử nghiệm, theo GLP.
6. Không lấy thuốc thử bằng pipette hay lấy máu bằng miệng.
7. Không thay đổi cách sử dụng hay thành phần của sản phẩm.
8. Không tái sử dụng sản phẩm vì sản phẩm này chỉ dùng một lần.
LẤY MẪU VÀ BẢO QUẢN
1. Lấy mẫu và bảo quản.
1) Huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần có thể được sử dụng với khay thử này.
2) Máu toàn phần
[Lấy máu bằng kim tiêm]
- Lấy máu toàn phần cho vào trong ống thu (chứa chất chống đông như heparin, EDTA, và natri citrate) qua đường tĩnh mạch.
- Nếu mẫu máu không xét nghiệm ngay, nên để vào tủ lạnh ở 2-8oC và nên dung trong vòng 3 ngày hoặc ở -20oC nếu để lâu hơn.
[Lấy máu bằng dao mổ]
- Rửa vùng lấy máu bằng tăm bông tẩm cồn.
- Siết chặt đến đầu ngón tay và đâm bằng dao mổ vô trùng.
- Lấy pipette mao dẫn 10 μl nhúng đầu mở vào giọt máu và sau đó tăng áp lực để hút máu vào pipette mao dẫn đến vạch màu đen.
3) Huyết thanh và huyết tương.
[Huyết thanh] lấy máu toàn phần cho vào trong ống thu (không chứa các chất chống đông như heparin, EDTA và natri citrate) qua đường tĩnh mạch, để yên trong 30 phút để cho máu đông và sau đó gạn hoặc cho vào máy ly tâm để có mẫu huyết thanh.
[Huyết tương] lấy lấy máu toàn phần cho vào trong ống thu (chứa các chất chống đông như heparin, EDTA và natri citrate) qua đường tĩnh mạch và sau đó cho vào máy ly tâm để thu được mẫu huyết tương.
4) Nếu mẫu huyết thanh hay huyết tương không xét nghiệm ngay, nên để vào tủ lạnh ở 2-8oC. Nếu để lâu hơn 2 tuần, khuyến cáo đóng băng mẫu. Để ở nhiệt độ phòng trước khi sử dụng.
5) Mẫu huyết thanh hay huyết tương chứa căn có thể cho kết quả không đúng. Những mẫu như thế phải được phát hiện trước khi thử nghiệm.
2. Thận trọng.
1) Các chất chống đông như heparin, EDTA, và citrate không làm ảnh hưởng tới kết quả thử nghiệm.
2) Sử dụng pipette một lần hoặc đầu pipette riêng biệt cho mỗi mẫu để tránh sự lây nhiễm chéo của bất cứ mẫu nào có thể gây ra sai lệch kết quả.
PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM:
1.Lấy khay thử ra khỏi túi nhôm và đặt nó lên một bề mặt phẳng.
2. [Sử dụng pipette mao dẫn] sử dụng một pipette mao dẫn, thêm 10 μl huyết thanh, huyết tương hay máu toàn phần đã được hút vào pipette cho vào trong giếng mẫu (S).
[Sử dụng micropipette] thêm 10 μl huyết thanh, huyết tương hay máu toàn phần vào giếng mẫu (S) trực tiếp.
3. Thêm 3 giọt (120 μl) dung dịch triển khai mẫu vào ô hình vuông (B).
4. Đọc kết quả trong vòng 15~20 phút sau khi nhỏ dung dịch triển khai mẫu.
(Thận trọng: không đọc kết quả sau quá 20 phút, đọc quá trễ có thể dẫn đến kết quả sai lệch)
DIỂN GIẢI KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM
1. Âm tính.
Chỉ có vạch kiểm soát (control line) được nhìn thấy được trên khay thử. Không phát hiện được kháng thể IgG và IgM đặc hiệu với virus dengue. Thử nghiệm lại trong 3~5 ngày nếu nghi ngờ nhiễm bệnh sốt xuất huyết.
2 Dương tính IgM.
Nhìn thấy được 2 vạch kiểm soát (C) và vạch IgM (IgM) trên khay thử. Kết quả này dương tính đối với kháng thể IgM của dengue virus. Điều này có nghĩa là bị nhiễm sốt xuất huyết lần đầu tiên.
3. Dương tính IgG
Nhìn thấy được 2 vạch kiểm soát (C) và vạch IgG (IgG) trên khay thử. Kết quả này dương tính với kháng thể IgG. Điều này có nghĩa là bị nhiễm sốt xuất huyết lần thứ hai hay đã bị nhiễm trước đó.
4. Dương tính cả IgM và IgG
Nhìn thấy được 3 vạch kiểm soát (C), vạch IgM (IgM) và vạch IgG (IgG) trên khay thử. Kết quả này dương tính cả với kháng thể IgM và IgG. Điều này có nghĩa là bị nhiễm sốt xuất huyết cuối lần đầu tiên hay khởi đầu lần thứ hai.
5. Không hợp lệ
Không xuất hiện vạch kiểm soát. Thể tích mẫu không đủ hoặc kỹ thuật thực hiện không đúng có thể là lý do không xuất hiện vạch kiểm soát.
Lặp lại thử nghiệm với khay thử mới.
Tham khảo phiên giải kết quả của khay thử Asan Easy Test Dengue NS1 Ag 100:
1. Một vạch xuất hiện ở vùng “C” trong khung cho biết thử nghiệm đã tiến hành đúng. Vạch này là vạch “kiểm soát”.
2. Phần dưới ( vùng “T) của khung cho biết kết quả của thử nghiệm. Nếu có một vạch khác xuất hiện ở vùng dưới này, vạch đó chính là vạch kết quả.
A. ÂM TÍNH:
Chỉ xuất hiện một vạch màu tím trong khung (vạch “C”) cho biết kết quả âm tính.
B. DƯƠNG TÍNH:
Xuất hiện 2 vạch màu (vạch “T” và “C”) trong khung cho dù vạch nào xuất hiện trước đều cho kết quả dương tính.
C. KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ:
Nếu không có vạch nào xuất hiện trong khung sau khi thử nghiệm, kết quả đó coi như là không hợp lệ. Một vài nguyên nhân của sự cố này là không tuân theo đúng chỉ dẫn hoặc thử nghiệm này đã quá hạn sử dụng. Khuyến cáo mẫu này nên được thử nghiệm lại bằng một bộ thử nghiệm mới.
THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG
Asan Easy Test Dengue IgG/IgM được thử nghiệm với mẫu lâm sàng dương tính và âm tính được xác nhận bởi thử nghiệm ELISA. Kết quả được tóm tắt trong hai bảng sau.
n= 251 |
Thử nghiệm ELISA |
|||
Dương tính |
Âm tính |
Tổng cộng |
||
Asan |
Dương tính |
115 |
3 |
118 |
Âm tính |
2 |
131 |
133 |
|
Tổng cộng |
117 |
134 |
251 |
Độ nhạy Dengue IgG: 98.29% (115/117)
Độ đặc hiệu Dengue IgG: 97.76% (131/134)
n= 247 |
Thử nghiệm ELISA |
|||
Dương tính |
Âm tính |
Tổng cộng |
||
Asan |
Dương tính |
47 |
0 |
47 |
Âm tính |
1 |
199 |
200 |
|
Tổng cộng |
48 |
199 |
247 |
Độ nhạy Dengue IgM: 97.92% (47/48)
Độ đặc hiệu Dengue IgM: 100% (199/199)
BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG
Asan Easy Test Dengue IgG/IgM nên được bảo quản ở 1~30 oC (33.8~86 oF).
Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
HẠN CHẾ CỦA THỬ NGHIỆM
Khay thử Asan Easy Test Dengue IgG/IgM được thiết kế để xét nghiệm sàng lọc sơ bộ bệnh sốt xuất huyết. Bộ thử nghiệm này có thể cho một kết quả nhanh chóng và tiện lợi, nhưng không hoàn toàn loại trừ khả năng dương tính giả và âm tính giả do nhiều yếu tố. Vì thế, vui lòng tham khảo kết quả của thử nghiệm này và và đưa ra kết luận cuối cùng với biểu hiện lâm, các kết quả thử nghiệm khác và sự xem xét của bác sỹ.
Nhà sản xuất:
ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD,
Địa chỉ: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea.
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Asan Easy Test Dengue NS1 Ag 100 là một bộ xét nghiệm để xác định kháng nguyên dengue virus NS1 ở trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần của người.
GIẢI THÍCH THỬ NGHIỆM CHẨN ĐOÁN
Asan Easy Test Dengue NS1 Ag 100 là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký để xác định nhanh chóng nhóm kháng nguyên dengue virus NS1 trong máu người. Kháng thể đặc hiệu với dengue được tạo phức với cộng hợp vàng được đặt ở phần conjugate pad và kháng thể anti-dengue NS1 được cố định trên màng. Khi mấu dương tính của kháng nguyên dengue được đưa vào vị trí tiêm mẫu, kháng nguyên này bị bắt giữ bởi kháng thể anti-dengue NS1. Và sau đó, kháng nguyên này phản ứng với phức hợp kháng thể đặc hiệu dengue và keo vàng cho một vạch nhìn thấy ở vùng test line.
BỘ THỬ NGHIỆM BAO GỒM
Asan Easy Test Dengue NS1 Ag 100 gồm có:
1. Khay thử trong túi nhôm với chất hút ẩm.
2.Ống nhỏ giọt.
3. Tờ hướng dẫn sử dụng.
THẬN TRỌNG
1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro.
2. Bất cứ ai thực hiện xét nghiệm với sản phẩm này phải được đào tạo sử dụng và phải được thực hiện trong phòng thí nghiệm.
3. Không ăn hay hút thuốc trong khi đang xử lý mẫu.
4. Đeo bao tay bảo vệ khi xử lý mẫu và rửa tay kỹ sau khi xét nghiệm hoàn tất.
5. Tránh không để tạo nước hay khí dung.
6. Rửa sạch kỹ chỗ bị tràn nước bằng cách sử dụng chất khử trùng thích hợp.
7. Khử trùng, loại bỏ tất cả các mẫu và chất thải phản ứng sau khi thử nghiệm, theo GLP hoặc các luật lệ/ tiêu chuẩn quốc gia hiện hành khác.
8. Không pha trộn và trao đổi các mẫu cho nhau.
9. Độ ẩm có thể làm giảm độ ổn định của chất phản ứng. Vì thế, thực hiện thử nghiệm này ngay lập tức ngay sau khi lấy khay thử ra khỏi túi nhôm.
10. Không sử dụng sau hạn sử dụng.
11. Không thay đổi cách dùng hoặc thành phần của sản phẩm.
12. Không tái sử dụng sản phẩm này vì sản phẩm này chỉ sử dụng một lần duy nhất.
LẤY MẪU VÀ BẢO QUẢN
1. Lấy mẫu và bảo quản.
- Huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần có thể được sử dụng với khay thử này.
- Máu toàn phần
[Lấy máu bằng kim tiêm]
- Lấy máu toàn phần cho vào trong ống thu (chứa chất chống đông như heparin, EDTA, và natri citrate) qua đường tĩnh mạch.
- Nếu mẫu máu không xét nghiệm ngay, nên để vào tủ lạnh ở 2-8oC và nên dung trong vòng 3 ngày hoặc ở -20oC nếu để lâu hơn.
[Lấy máu bằng dao mổ]
- Rửa vùng lấy máu bằng tăm bông tẩm cồn.
- Siết chặt đến đầu ngón tay và đâm bằng dao mổ vô trùng.
- Lấy pipette mao dẫn 10 μl nhúng đầu mở vào giọt máu và sau đó tăng áp lực để hút máu vào pipette mao dẫn đến vạch màu đen.
3) Huyết thanh và huyết tương.
[Huyết thanh] lấy máu toàn phần cho vào trong ống thu (không chứa các chất chống đông như heparin, EDTA và natri citrate) qua đường tĩnh mạch, để yên trong 30 phút để cho máu đông và sau đó gạn hoặc cho vào máy ly tâm để có mẫu huyết thanh.
[Huyết tương] lấy lấy máu toàn phần cho vào trong ống thu (chứa các chất chống đông như heparin, EDTA và natri citrate) qua đường tĩnh mạch và sau đó cho vào máy ly tâm để thu được mẫu huyết tương.
4) Nếu mẫu huyết thanh hay huyết tương không xét nghiệm ngay, nên để vào tủ lạnh ở 2-8oC. Nếu để lâu hơn 2 tuần, khuyến cáo đóng băng mẫu. Để ở nhiệt độ phòng trước khi sử dụng.
5) Mẫu huyết thanh hay huyết tương chứa căn có thể cho kết quả không đúng. Những mẫu như thế phải được phát hiện trước khi thử nghiệm.
2. Thận trọng.
1) Các chất chống đông như heparin, EDTA, và citrate không làm ảnh hưởng tới kết quả thử nghiệm.
2) Sử dụng pipette một lần hoặc đầu pipette riêng biệt cho mỗi mẫu để tránh sự lây nhiễm chéo của bất cứ mẫu nào có thể gây ra sai lệch kết quả.
PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM:
1. Để tất cả mẫu, khay thử ở nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm (15~30 phút).
2. Vui lòng tiến hành thử nghiệm ngay lập tức sau khi lấy khay thử ra khổi túi nhôm.
3. Với ống nhỏ giọt, lấy 3 giọt (100 μl) mẫu cho vào giếng mẫu (S) trên khay thử.
4. Đọc kết quả trong vòng 15~20 phút. Không đọc kết quả sau quá 20 phút.
DIỂN GIẢI KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM
1. Một vạch xuất hiện ở vùng “C” trong khung cho biết thử nghiệm đã tiến hành đúng. Vạch này là vạch “kiểm soát”.
2. Phần dưới ( vùng “T) của khung cho biết kết quả của thử nghiệm. Nếu có một vạch khác xuất hiện ở vùng dưới này, vạch đó chính là vạch kết quả.
A. ÂM TÍNH:
Chỉ xuất hiện một vạch màu tím trong khung (vạch “C”) cho biết kết quả âm tính.
B. DƯƠNG TÍNH:
Xuất hiện 2 vạch màu (vạch “T” và “C”) trong khung cho dù vạch nào xuất hiện trước đều cho kết quả dương tính.
C. KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ:
Nếu không có vạch nào xuất hiện trong khung sau khi thử nghiệm, kết quả đó coi như là không hợp lệ. Một vài nguyên nhân của sự cố này là không tuân theo đúng chỉ dẫn hoặc thử nghiệm này đã quá hạn sử dụng. Khuyến cáo mẫu này nên được thử nghiệm lại bằng một bộ thử nghiệm mới.
Tham khảo phiên giải kết quả của khay thử Asan Easy Test Dengue IgG/IgM:
1. Âm tính.
Chỉ có vạch kiểm soát (control line) được nhìn thấy được trên khay thử. Không phát hiện được kháng thể IgG và IgM đặc hiệu với virus dengue. Thử nghiệm lại trong 3~5 ngày nếu nghi ngờ nhiễm bệnh sốt xuất huyết.
2 Dương tính IgM.
Nhìn thấy được 2 vạch kiểm soát (C) và vạch IgM (IgM) trên khay thử. Kết quả này dương tính đối với kháng thể IgM của dengue virus. Điều này có nghĩa là bị nhiễm sốt xuất huyết lần đầu tiên.
3. Dương tính IgG
Nhìn thấy được 2 vạch kiểm soát (C) và vạch IgG (IgG) trên khay thử. Kết quả này dương tính với kháng thể IgG. Điều này có nghĩa là bị nhiễm sốt xuất huyết lần thứ hai hay đã bị nhiễm trước đó.
4. Dương tính cả IgM và IgG
Nhìn thấy được 3 vạch kiểm soát (C), vạch IgM (IgM) và vạch IgG (IgG) trên khay thử. Kết quả này dương tính cả với kháng thể IgM và IgG. Điều này có nghĩa là bị nhiễm sốt xuất huyết cuối lần đầu tiên hay khởi đầu lần thứ hai.
5. Không hợp lệ
Không xuất hiện vạch kiểm soát. Thể tích mẫu không đủ hoặc kỹ thuật thực hiện không đúng có thể là lý do không xuất hiện vạch kiểm soát.
Lặp lại thử nghiệm với khay thử mới.
THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG
Nghiên cứu nhiều khu vực đã được thực hiện sử dụng tổng cộng 243 mẫu. Mỗi mẫu được thử nghiệm với khay thử Asan Easy Test Dengue NS1 Ag 100 và phương pháp RT-PCR. Kết quả được tóm tắt trong bảng sau:
n= 243 |
RT-PCR |
|||
Dương tính |
Âm tính |
Tổng cộng |
||
Asan |
Dương tính |
137 |
0 |
137 |
Âm tính |
4 |
102 |
106 |
|
Tổng cộng |
141 |
102 |
243 |
Độ nhạy tương đối: 97.16%
Độ đặc hiệutương đối: >99.9%
BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG
Asan Easy Test Dengue NS1 Ag 100 nên được bảo quản ở 2~30 oC (35.6~86 oF).
Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
HẠN CHẾ CỦA THỬ NGHIỆM
Khay thử Asan Easy Test Dengue NS1 Ag 100 được thiết kế để xét nghiệm sàng lọc sơ bộ bệnh sốt xuất huyết. Bộ thử nghiệm này có thể cho một kết quả nhanh chóng và dễ dàng, nhưng không hoàn toàn loại trừ khả năng dương tính giả và âm tính giả do nhiều yếu tố. Vì thế, vui lòng tham khảo kết quả của thử nghiệm này và và đưa ra kết luận cuối cùng với biểu hiện lâm, các kết quả thử nghiệm khác và sự xem xét của bác sỹ.
Nhà sản xuất:
ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD,
Địa chỉ: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea.
ASAN Easy Test HIV 1/2 (3lines) (Device) |
|
NSX |
ASAN PHARM KOREA |
Mã SP |
AM4361-K |
Đóng gói |
1T x 25/kit |
Phát hiện phân biệt kháng thể HIV loại 1, loại 2 (3 vạch).
Mẫu: huyết thanh/ huyết tương/ máu toàn phần.
Giới hạn phát hiện: 1.15 s/CO
ASAN Easy Test AFP (Device)
Maker ASAN PHARM
Cat. No. AM5280-K, AM5283-K
Format 1T x 25/kit, 10T x 10/kit
For Detection of Alpha-Fetoprotein
Specimen: Serum/Plasma
Detection Limit: 20 ng/ml
Amphetamin là chất bị kiểm soát bảng II khi ghi toa và có thể tìm thấy trên thị trường bất hợp pháp. Amphetamin là chất kích thích thần kinh giao cảm mạnh trong điều trị. Với liều cao dẫn đến sự tăng cường kích thích hệ thần kinh trung ương và tạo ra trạng thái tỉnh táo, hưng phấn, giảm cảm giác ngon miệng, gia tăng nguồn năng lượng và sức mạnh. Hệ tim mạch đáp ứng với AMP bằng cách tăng huyết áp và nhịp tim, các đáp ứng tức thì khác như lo lắng, hoang tưởng, ảo giác và rối loạn hàng vi.
Tác động của AMP thường kéo dài trong 2 - 4 giờ sau khi sử dụng. Thời gian bán hủy của AMP trong cơ thể người là 4 - 24 giờ. Khoảng 30% AMP được bài tiết ra nước tiểu với dạng không thay đổi, còn lại là dẫn xuất hydroxylated và deaminated.
Kit thử nhanh phát hiện chất gây nghiện AMP là xét nghiệm định tính phát hiện AMP trong nước tiểu khi nồng độ vượt ngưỡng 1000ng/ml.
- Mẫu phẩm: Nước tiểu
- Độ nhạy: ≥ 99%
- Độ chính xác: ≥ 96%
- Ngưỡng phát hiện: 1000ng/ml
- Thời gian đọc kết quả: Trong vòng 5 phút
- Hạn dùng: 02 năm từ ngày sản xuất
- Điều kiện bảo quản: 2 - 30 độ C
Quy trình xét nghiệm:
1. Lấy nước tiểu vào ly.
2. Xé bỏ bao theo dấu cắt và cầm que thử theo hướng mũi tên chỉ xuống.
3. Cho que thử vào ly theo chiều thẳng đứng.
4. Đặt que thử theo mặt phẳng nằm ngang, không thấm nước, bắt đầu tính thời gian và đợi vạch đỏ xuất hiện. Đọc kết quả trong 5 - 10 phút. Không đọc sau 10 phút.
Lưu ý: Mức nước tiểu không ngập đầu mũi tên trên que thử (Max line)
Quy cách:
- 50 test / hộp
- 50 Cốc nghiệm 20 ml
- Hướng dẫn sử dụng Tiếng Việt
LIÊN HỆ ĐẶT HÀNG: 0989.927.318 / 0962.747.494
Kit thử phát hiện sử dụng chất gây nghiện MET dùng để định tính phát hiện chất gây nghiện Methamphetamine trong nước tiểu khi nồng độ của chất này trong nước tiểu đạt tới giới hạn là 1000ng/ml, đủ để khẳng định đối tượng đã sử dụng chất gây nghiện Methamphetamine.
Kit thử phát hiện sử dụng chất gây nghiện MET là dụng cụ xét nghiệm sắc ký miễn dịch đính tính sử dụng phương pháp dòng chảy một chiều hoạt động theo nguyên lý của phản ứng cạnh tranh.
Methamphetamine, nếu có mặt trong nước tiểu với nồng độ thấp hơn giá trị giới hạn, sẽ không thể bão hòa hoàn toàn các kháng thể kháng Methamphetamine (anti Methamphetamine antibodies) của kit thử. Khi đó các kháng thể này sẽ có khả năng phản ứng với cộng hợp Methamphetamine và sẽ không làm cho vạch kết quả xuất hiện cho kết quả là dương tính.
Mẫu phẩm: Nước tiểu
Ngưỡng phát hiện: 1000ng/ml
Thời gian đọc kết quả: Trong vòng 5 phút
Hạn dùng: 02 năm từ ngày sản xuất
Điều kiện bảo quản: 2 - 30 độ C
Quy trình xét nghiệm:
1. Lấy nước tiểu vào ly.
2. Xé bỏ bao theo dấu cắt và cầm que thử theo hướng mũi tên chỉ xuống.
3. Cho que thử vào ly theo chiều thẳng đứng.
4. Đặt que thử theo mặt phẳng nằm ngang, không thấm nước, bắt đầu tính thời gian và đợi vạch đỏ xuất hiện. Đọc kết quả trong 5 - 10 phút. Không đọc sau 10 phút.
Lưu ý: Mức nước tiểu không ngập đầu mũi tên trên que thử (Max line)
GIỚI THIỆU:
Alpha-fetoprotein (AFP) là glycoprotein có trọng lượng phân tử 70kDa và carbohydrate chiếm khoảng 3 – 4%. AFP là một trong những kháng nguyên gây ung thư bào thai đựơc biết đến nhiều nhất, các chất này đựơc sản sinh trong quá trình hình thành và suốt giai đoạn mang thai, thường không xuất hiện ở người trưởng thành nhưng có thể xảy ra cùng với sự xuất hiện các khối u. Lượng AFP ở người trưởng thành thấp hơn 15ng/ml, và thường gia tăng trong các khối u hay các bệnh lý khác. 70 - 90% bệnh nhân ung thư gan có hàm lượng AFP cao. Lượng AFP cao cũng thấy ở 90% bệnh nhân có khối u tinh hoàn nguyên bào. Đối với bệnh lý này, xét nghiệm AFP rất hữu ích trong theo dõi điều trị bệnh. Nhiều loại khối u khác có thể làm gia tăng vừa phải AFP trong một nhóm nhỏ các bệnh nhân. Trên vùng xét nghiệm của Bioland Nanosign AFP, được phủ một lớp kháng thể đơn dòng có khả năng kháng AFP của chuột. Một kháng thể kháng AFP khác cộng hợp trên hạt vàng (hạt nano vàng) di chuyển cùng với mẫu huyết thanh hay huyết tương đến và bị bắt giữ bởi vùng xét nghiệm trên test, hình thành nên một vạch thấy rõ là phức hợp các hạt vàng kháng thể - kháng nguyên - kháng thể. Bioland NanoSign AFP là một kit xét nghiệm cho chẩn đoán nhanh và định tính phát hiện kháng nguyên AFP trong huyết thanh/ huyết tương theo kỹ thuật miễn dịch sắc ký. Giới hạn phát hiện là 20ng/ml với độ nhạy và độ đặc hiệu hơn 99%.
LƯU Ý
1. Tính ổn định của hóa chất xét nghiệm có thể bị ảnh hưởng bởi độ ẩm, do đó nên thực hiện xét nghiệm ngay sau khi mở test.
2. Không dùng kit quá hạn, không để kit trong tủ đông.
3. Dùng cho chẩn đoán trong phòng thí nghiệm.
4. Đeo găng tay khi thao tác, rửa tay sau khi xét nghiệm.
5. Loại bỏ găng tay, swab, ống nghiệm và test đã sử dụng theo yêu cầu của GLP.
6. Không dùng với hóa chất của các loại kit khác.
7. Loại bỏ dung dịch xét nghiệm nếu phát hiện nhiễm khuẩn hay nấm.
THU NHẬN VÀ LƯU GIỮ MẪU
1. Thu nhận và thao tác theo tiêu chuẩn phòng thí nghiệm. A. Huyết thanh: Để máu lắng kết và ly tâm tách huyết thanh. B. Huyết tương: Thu nhận máu vào ống nghiệm chứa chất kháng đông như heparin, citrate, hay EDTA. Ly tâm máu và tách huyết tương.
2. Nên xét nghiệm mẫu ngay khi tách. Nếu phải lưu giữ, nên giữ ở 2 - 8 oC trong khoảng 24 giờ hay ở -20oC nếu muốn giữ lâu hơn.
1. Để mẫu, bịch đựng test và dung dịch xét nghiệm về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm (15-30 phút).
2. Lấy test ra và đánh dấu tên hay mã bệnh nhân trên test, thực hiện xét nghiệm ngay khi mở test.
3. Cho 100 µl huyết thanh/ huyết tương vào giếng mẫu (S).
4. Đọc kết quả sau 20 phút.
Que thử nước tiểu 3 thông số ACON Mission dùng để đo các thông sô sinh hoá của nước tiểu bằng mắt
Hãng sản xuất: ACON Laboratories Inc, Mỹ
ĐỀ NGHỊ ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN TRƯỚC KHI SỬ DỤNG.
Mission 3P: Glucose, pH, Protein (GLU/ pH/ PRO)
Sử Dụng Cho Máy Xét Nghiệm URIT 50A
Que thử nước tiểu 3 thông số Cybow
- Hãng sản xuất : DFI CO. LTD.
- Nước sản xuất : KOREA
- Quy cách : Hộp 100 que
- Loại mẫu phẩm : Nước tiểu
- Mục đích sử dụng : Đo 3 thông số sinh hóa của nước tiểu.
- Phương pháp đo : Bằng mắt hoặc bằng các máy phân tích nước tiểu.
Ký hiệu và các thông số Cybow 3:
Protein
PH
Glucose
Xét nghiệm Alere Determine Syphilis TP là một xét nghiệm định tính dùng trong xét nghiệm, đọc bằng mắt, dùng để phát hiện kháng thể đối với Treponema Pallidum là loại vi khuẩn gây ra bệnh giang mai trong huyết thanh, huyết tương hay máu toàn phần. Xét nghiệm có mục đích phát hiện kháng thể đối với Treponima Pallidum ở người bị nhiễm bệnh.
OnSite BETA - HCG Rapid Test
Kit thử nhanh phát hiện khàng thể kháng virus viêm gan C
Mẫu phẩm : Huyết thanh/ Huyết tương
CHỈ ĐỊNH : Kit thử dùng để định tính phát hiện kháng thể kháng HCV trong huyết thanh hoặc huyết tương của người, hỗ trợ sàng lọc và chẩn đoán lây nhiêm vius viêm gan C
QUY CÁCH : 25 Test thử / kit
DẠNG BÀO CHẾ : Dạng que.
SĐK : QLSP-0744-13
OnSite HbsAg Rapid Test
Mẫu phẩm : Huyết Thanh / Huyết tương
Kit xét nghiệm miễn dịch sắc ký cho chẩn đoán nhanh và định tính phát hiện kháng nguyên bề mặt của virus viêm gan B trong huyết thanh hoặc huyết tương người.
Quy cách : 25 test/hộp .
OnSite Syphilis Ab Rapid Test
Kit thử nhanh phát hiện kháng thể dạng xoắn khuẩn giang mai.
Mẫu phẩm : Huyết Thanh / Huyết tương
Kit xét nghiệm miễn dịch sắc ký cho chẩn đoán nhanh và định tính phát hiện kháng thể gây bệnh Giang mai trong huyết thanh, huyết tương của người.
Quy cách : 50 test/hộp .
Onsite Dengue IgG/IgM Combo Rapid Test
Mẫu phẩm: Huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần
Kit xét nghiệm miễn dịch sắc ký cho chẩn đoán nhanh và định tính phát hiện kháng thể IgG/IgM gây bệnh sốt xuất huyết trong huyết thanh, huyết tương hặc máu toàn phần của người.
Quy cách: 30 test/hộp
OnSite Dengue Ag Rapid test CTK-Biotech
Mẫu phẩm : Máu toàn phần / Huyết Thanh / Huyết tương
Kit xét nghiệm miễn dịch sắc ký cho chẩn đoán nhanh và định tính phát hiện kháng nguyên gây bệnh sốt xuất huyết trong huyết thanh hoặc huyết tương của người.
Quy cách : 30 test/hộp .
Bộ định nhóm máu HumaType Anti-Human Globulin mã 710623 x 10 ml
Bộ xác định globulin kháng độc tố con người đặc hiệu cho các bài kiểm tra Coombs trực tiếp và gián tiếp, nhuộm màu xanh lá cây.