• Que thử đường huyết On Call® Plus sử dụng công nghệ cảm biến sinh học (Biosensor).
• Phản ứng chuyên biệt với đường glucose trong máu, vì vậy cho kết quả chính xác trên 99%.
• Que thử đường huyết thao tác dễ dàng, phù hợp cho người lớn tuổi sử dụng.
• Que thử đường huyết On Call® Plus là que nhựa dạng tấm mỏng được phủ sẵn hóa chất. Sử dụng kết hợp với Hệ thống kiểm soát đường huyết On Call® Plus hoặc On Call® EZ II để đo nồng độ đường huyết của mẫu máu toàn phần.
• Mẫu máu tiếp xúc với đầu nhận mẫu của que thử, sau đó được tự động hút vào ô phản ứng và phản ứng với hóa chất tại đây. Dòng điện chớp nhoáng tạo thành do phản ứng và nồng độ đường huyết được tính toán dựa trên tín hiệu điện thu được từ máy đo, sau đó kết quả đo sẽ được hiển thị trên màn hình. Máy hiển thị kết quả theo chuẩn định huyết tương.

2. Mục đích sử dụng

• Chỉ sử dụng cho chẩn đoán in vitro.
• Chỉ sử dụng que thử cho mục đích xét nghiệm ngoài cơ thể.
• Dùng để tự đo tại nhà hoặc cơ sở y tế.
• Que thử đường huyết On Call® Plus được sử dụng bởi người mắc tiểu đường tại nhà và bởi bác sĩ để định lượng nồng độ đường huyết trong mẫu toàn phần mao mạch từ đầu ngón tay, cẳng tay và gan bàn tay.

3. Hướng dẫn sử dụng

Tham khảo hướng dẫn sử dụng máy đo đường huyết On Call® Plus hoặc On Call® EZ II để có hướng dẫn đầy đủ về cách lấy mẫu mẫu trước khi sử dụng.

• B1: Lấy một que thử ra khỏi hộp. Nhẹ nhàng xé túi và lấy que thử ra.
• B2: Tiến hành đo đường huyết theo chỉ dẫn trong hướng dẫn sử dụng máy.
• B3: Kết quả đo đường huyết sẽ hiển thị trên màn hình. Kết quả phải nằm trong khoảng giá trị mục tiêu được đề nghị bởi bác sĩ. Nếu kết quả đo của bạn là cao hoặc thấp hơn, tham vấn ý kiến bác sĩ để có hành động phù hợp. Luôn tham vấn ý kiến bác sĩ trước khi thực hiện bất kỳ thay đổi điều trị nào.

Quan trọng: Hệ thống kiểm soát đường huyết On Call® Plus và On Call® EZ II cho phép đo đường huyết tại nhiều vị trí khác nhau ngoài vị trí tại đầu ngón tay như cẳng tay và gan bàn tay. Có sự khác nhau quan trọng giữa mẫu máu cẳng tay, gan bàn tay và đầu ngón tay mà bạn cần phải biết. Thông tin quan trọng về nồng độ đường huyết cẳng tay và gan bàn tay:

• Khi mức đường huyết thay đổi nhanh như sau bữa ăn, tiêm insulin hoặc luyện tập, thay đổi trong máu từ đầu ngón tay sẽ dễ nhận thấy hơn máu từ các vùng khác. 
• Đo đường huyết đầu ngón tay nên được thực hiện trong vòng 2 giờ sau ăn, tiêm insulin hoặc luyện tập và bất cứ lúc nào bạn cảm thấy nồng độ đường huyết thay đổi nhanh. 
• Nên đo đường huyết đầu ngón tay bất cứ lúc nào bạn cảm thấy có vấn đề về hạ đường huyết hoặc bạn gặp tình trạng hạ đường huyết vô thức.

4. Hướng dẫn bảo quản

- Bảo quản

• Bảo quản que thử ở nơi khô ráo, thoáng mát tại nhiệt độ phòng 2-35°C (36-95°F). Tránh xa nguồn nhiệt và ánh sáng trực tiếp từ mặt trời.
• Không được đóng băng hoặc bảo quản trong tủ lạnh.
• Để đảm bảo kết quả chính xác, chỉ sử dụng que thử ở nhiệt độ phòng.
• Không bảo quản hoặc sử dụng que thử ở nơi ẩm ướt như trong phòng tắm. 
• Không bảo quản máy, que thử hoặc dung dịch chứng gần chất tẩy rửa.
• Nhẹ nhàng xé túi đựng que thử tại vị trí mở túi. Tránh làm cong hoặc hỏng que thử. Sử dụng que thử ngay sau khi lấy ra khỏi túi đựng.
• Không sử dụng que thử đã hết hạn sử dụng in trên vỏ túi. Sử dụng que thử hết hạn sử dụng có thể cho kết quả không chính xác.

Lưu ý: Hạn sử dụng được in theo định dạng Năm-Tháng-Ngày.

5. Lưu ý

• Chỉ sử dụng cho chẩn đoán in-vitro. Que thử chỉ sử dụng cho mục đích xét nghiệm ngoài cơ thể.
• Không sử dụng que thử đã hết hạn sử dụng in trên vỏ túi. Sử dụng que thử hết hạn có thể cho kết quả không chính xác.
• Không sử dụng que thử bị cong, hư hỏng hoặc túi đựng bị rách. Không tái sử dụng que thử.
• Chỉ được cho mẫu phẩm tiếp xúc với đầu nhận mẫu của que thử. Không nhỏ máu hoặc dung dịch chứng lên mặt trên của que thử vì có thể cho kết quả không chính xác.
• Trước khi tiến hành đo đường huyết, chắc chắn sử dụng con chip đi kèm trong hộp que thử và được cắm vào khe cắm chip mã số que thử trên cạnh phải thân máy.
• Giữ que thử xa tầm với trẻ em và động vật.
• Tham vấn ý kiến bác sĩ trước khi thay đổi kế hoạch điều trị dựa trên kết quả đường huyết đo được.
• Biểu tượng "lục giác" được sử dụng để phân biệt các sản phẩm tuân theo EN ISO 15197:2015 /ISO 15197:2013 với các sản phẩm không tuân thủ trước đó. Que thử đi kèm với biểu tượng tương thích chỉ được sử dụng với dung dịch chứng có cùng biểu tượng. Có thể nhìn thấy biểu tượng trên vỏ hộp, nhãn lọ hoặc túi đựng que thử.

6. Một số thông tin cần biết khi sử dụng máy

Khoảng giá trị mong đợi

Kiểm soát nồng độ đường huyết yêu cầu sự trợ giúp từ bác sĩ. Cùng với bác sĩ bạn có thể thiết lập khoảng giá trị mong đợi của mình, sắp xếp thời gian đo và trao đổi về ý nghĩa của kết quả đường huyết đo được.

Nồng độ đường huyết mong đợi với người không bị tiểu đường:¹

Kiểm tra hệ thống

Máy đo đường huyết phải được sử dụng đúng cách. Tham khảo Hướng dẫn sử dụng máy để biết thêm chi tiết về cách sử dụng và bảo quản máy. Tiến hành kiểm tra chất lượng máy với dung dịch chứng để đảm bảo máy và que thử làm việc chính xác. Thực hiện theo quy trình kiểm tra chất lượng máy trong Hướng dẫn sử dụng máy đo đường huyết. Ba khoảng giá trị CTRL 0, CTRL 1 và CTRL 2 được in trên túi đựng que thử. Dung dịch chứng 1 đủ đáp ứng hầu hết nhu cầu khi tiến hành tự do tại nhà. Nếu bạn nghĩ rằng máy hoặc que thử hoạt động không chính xác, bạn có thể kiểm tra thêm với dụng dịch chứng Ỏ hoặc dung dịch chứng 2. Liên hệ đại lý phân phối để mua thêm. Để khẳng định kết quả, kết quả đo với dung dịch chứng 0 phải nằm trong khoảng CTRL 0, dung dịch chứng 1 phải nằm trong khoảng CTRL 1 và dung dịch chứng 2 phải nằm trong khoảng CTRL 2. Khi kiểm tra với dung dịch chứng 1, chắc chắn rằng bạn so sánh với khoảng CTRL 1 được in trên túi đựng que thử.

CHÚ Ý: Nếu kết quả đo với dung dịch chứng nằm ngoài khoảng giá trị in trên túi đựng que thử. KHÔNG ĐƯỢC sử dụng hệ thống để đo đường huyết của bạn vì hệ thống có thể hoạt động không chính xác. Nếu bạn không thể xử lý vấn đề, liên hệ với đại lý phân phối để được trợ giúp

Giới hạn

• Máy đo đường huyết On Call® Plus và On Call® EZ II, que thử và các thành phần khác của hệ thống kiểm soát đường huyết On Call® Plus và On Call® EZ II được thiết kế, kiểm tra và chứng minh hoạt động hiệu quả cùng nhau để cho kết quả đo đường huyết chính xác. Không sử dụng các thành phần có thương hiệu khác.
• Chỉ sử dụng với máu toàn phần. Không sử dụng với mẫu huyết thanh hoặc huyết tương. 
• Không sử dụng cho trẻ sơ sinh.
• Tỷ lệ hồng cầu (hematocrit) trong máu quá cao (trên 60%) hoặc quá thấp (dưới 25%) có thể làm cho kết quả thiếu chính xác. Bạn cần biết và hãy yêu cầu bác sĩ đo tỷ lệ hồng cầu của bạn.
• Nồng độ cao bất thường của vitamin C hoặc các chất giảm béo khác có thể làm cho kết quả đường huyết đo được cao hơn thực tế.
• Hệ thống được kiểm tra để cho chính xác kết quả đo đường huyết trong máu toàn phần trong khoảng 1.1-33.3 mmol/L (20-600 mg/dL).
• Các chất béo (Triglycerides trên 3000 mg/dL hoặc Cholesterol trên 500 mg/dL) là các yếu tố chính có thể ảnh hưởng đến kết quả đo đường huyết.
• Hệ thống kiểm soát đường huyết On Call® Plus và On Call® EZ II được kiểm tra và cho thấy hoạt động tốt ở độ cao tới 3,048 mét (10,000 ft).
• Nói chung, người bị bệnh nặng không nên tự sử dụng hệ thống kiểm soát đường huyết.
• Mẫu máu từ bệnh nhân đang bị sốc hoặc mất nước trầm trọng hoặc bệnh nhân mắc hội chứng tăng thẩm thấu (hyperosmolar - thể nhiễm hoặc không nhiễm xê-tôn) chưa được kiểm tra và không khuyến khích đo với Hệ thống kiểm soát đường huyết On Call® Plus và On Call® EZ II.
• Thận trọng khi hủy mẫu máu và vật tư tiêu hao. Xử lý tất cả mẫu phẩm máu như là vật truyền nhiễm. Thực hiện theo các cảnh báo phòng ngừa và tuân thủ quy định của địa phương.

Đặc tính hiệu quả

Hệ thống kiểm soát đường huyết On Call® Plus và On Call® EZ II thỏa mãn các yêu cầu của tiêu chuẩn EN ISO 15197:2015 /ISO 15197:2013 (hệ thống xét nghiệm chẩn đoán in vitro - yêu cầu cho hệ thống kiểm soát đường huyết để tự kiểm tra tầm soát bệnh tiểu đường. Máy đo đường huyết On Call® Plus và On Call® EZ II được hiệu chuẩn theo thiết bị phân tích đường huyết tham chiếu YSI (Model 2300 STAT PLUS), có thể truy xuất được tới tiêu chuẩn tham chiếu NST.

Độ lặp lại, độ chính xác

10 xét nghiệm lặp lại được thực hiện, mỗi lần với 10 máy đo đường huyết On Call® Plus. Mẫu máu tĩnh mạch bảo quản heparin tại 5 mức nồng độ được sử dụng trong xét nghiệm. Kết quả cho thấy độ lặp lại, độ chính xác ước tính như sau.

Độ chính xác trung bình

10 xét nghiệm lặp lại với 3 lô que thử được thực hiện với 10 máy đo đường huyết On Call® Plus. 3 xét nghiệm được thực hiện mỗi ngày trong vòng 10 ngày. Sử dụng dung dịch chứng có 3 mức nồng độ. Kết quả cho thấy độ chính xác trung bình ước tính như sau.

Độ chính xác hệ thống

Xét nghiệm nồng độ đường huyết trong máu mao mạch từ 102 người tham gia được thực hiện bởi kỹ thuật viên bằng máy đo đường huyết On Call® Plus (y). Mẫu máu mao mạch được lấy từ đầu ngón tay, gan bàn tay và cẳng tay khi đo với máy đo đường huyết On Call® Plus. Mẫu máu đầu ngón tay từ các đối tượng trên cũng được phân tích bằng Máy phân tích đường huyết YSI Model 2300 STAT PLUS (x).

Kết quả được so sánh:

Giá trị YSI tham chiếu được đo từ mẫu máu lấy từ đầu ngón tay. Khoảng giá trị của mẫu phẩm từ 1.9 đến 28.2 mmol/L (34.3 đến 507 mg/dL) cho máy đo đường huyết On Call® Plus xét nghiệm với mẫu máu từ vị trí đầu ngón tay. Khoảng giá trị mẫu phẩm từ 2.9 đến 25.1 mmol/L (52.7 đến 451 mg/dL) cho máy đường huyết On Call® Plus xét nghiệm với mẫu máu từ vị trí gan bàn tay và cẳng tay.

Nghiên cứu khách hàng

Nghiên cứu khách hàng được thực hiện bằng xét nghiệm với 3 lô que thử. Người tham gia (người không có chuyên môn) và kỹ thuật viên sử dụng Hệ thống kiểm soát đường huyết On Call® Plus. Nghiên cứu cho thấy bệnh nhân có thể thực hiện xét nghiệm đo đường huyết tốt như kỹ thuật viên.

Nghiên cứu đánh giá giá trị đường huyết từ mẫu máu mao mạch đầu ngón tay bởi 102 người không có chuyên môn cho thấy kết quả như sau:

100% nằm trong khoảng ±0.83 mmol/L (±15 mg/dL) của giá trị đo trong phòng thí nghiệm tại nồng độ dưới 5.55 mmol/L (100 mg/dL) và 99.6% nằm trong khoảng ±15% của giá trị đo trong phòng thí nghiệm tại nồng độ bằng hoặc lớn hơn 5.55 mmol/L (100 mg/dL). Để có hướng dẫn đầy đủ, vui lòng tham khảo hướng dẫn sử dụng đi kèm với máy đo đường huyết. Nếu có thắc mắc hoặc góp ý về sản phẩm, liên hệ đại lý phân phối để được trợ giúp. 

7. Thông tin thêm

+ Quy cách đóng gói

Bao gồm: Chip mã số que thử, que thử, tờ hướng dẫn sử dụng.

+ Thành phần

• Mỗi que thử chứa các thành phần phản ứng hóa học sau: Glucose oxidase < 25 IU, Chất trung gian (Mediator) < 300µg.
• Mỗi túi đựng que thử chứa một túi hạt chống ẩm.

+ Nhà sản xuất

Acon Biotech (Hangzhou) Co. Ltd.