MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Asan Easy Test HCV được dùng để định tính kháng thể của virus viêm gan C trong huyết thanh hay huyết tương ở người

GIẢI THÍCH THỬ NGHIỆM CHẨN ĐOÁN      

Asan Easy Test HCV là một bộ xét nghiệm miễn dịch sắc ký để xác định kháng thể HCV trong huyết thanh hay huyết tương ở người. Đối với việc chẩn đoán nhiễm HCV, kháng nguyên tái tổ hợp HCV (core, NS3, NS4, NS5) được sử dụng như một vật liệu “bắt giữ” của xét nghiệm miễn dịch sắc ký này. Asan Easy Test HCV chứa lớp màng được bọc với hỗn hợp kháng nguyên tái tổ hợp HCV (core, NS3, NS4, NS5) thích hợp trên vùng thử nghiệm (test band). Trong thời gian xét nghiệm, mẫu được phản ứng với cộng hợp keo vàng- kháng nguyên HCV tái tổ hợp, hỗn hợp này đã được sấy khô trên miếng đệm cộng hợp (conjugate pad) giữa miếng đệm màng (membrane pad) và miếng đệm mẫu (sample pad). Hỗn hợp sau đó di chuyển trên màng bằng lực mao dẫn. Đối với kết quả dương tính, sẽ có một vạch nhìn thấy với độ đặc hiệu và độ nhạy cao khi phức hợp kháng nguyên rHCV-vàng xuất hiện trên vùng thử nghiệm của màng. Bất kể sự hiện diện của kháng thể HCV, hỗn hợp liên tục di chuyển trên màng đến vạch kiểm soát (control line) đã được làm khô. Vì thế vạch kiểm soát sẽ luôn xuất hiện và xác định thử nghiệm có hợp lệ hay không.

BỘ THỬ NGHIỆM BAO GỒM

Asan Easy Test HCV gồm có:

1. Khay thử trong túi nhôm với chất hút ẩm.

2. Dung dịch khai triển. 

3. Tờ hướng dẫn sử dụng.

THẬN TRỌNG

1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro.

2. Khay thử cần được duy trì trong túi kín đến khi sử dụng.

3. Khay thử nhạy cảm với độ ẩm và nhiệt độ.

4. Không hút thuốc, ăn hay uống trong những khu vực mẫu và khay thử đang được xử lý.

5. Tất cả mẫu và và thuốc thử cần được xem xét khả năng gây hại và được xử lý như một tác nhân gây lây nhiễm.

6. Đeo bao tay bảo vệ khi xử lý mẫu và rửa tay kỹ sau khi xét nghiệm hoàn tất.

7. Tránh bất cứ tiếp xúc nào vào vùng mắt, vết thương hở hay màng nhầy.

8. Thiết bị thử nghiệm và tất cả vật liệu nên được loại bỏ trong thùng dành cho chất thải sinh học thích hợp.

LẤY MẪU VÀ BẢO QUẢN      

1. Khay thử này cần được thực hiện trên huyết thanh hoặc huyết tương người.

2. Nếu mẫu không được thử nghiệm ngay, nên để vào tủ lạnh ở 2~8 oC. Nếu thời gian bảo quản lâu hơn 3 ngày, nên làm đông mẫu.

3. Mẫu chứa chất cặn có thể cho kết quả không phù hợp. Những mẫu vật như thế phải được phát hiện trước khi thực hiện xét nghiệm.

PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM:

1. Tất cả vật liệu cần được để ở nhiệt độ phòng trước khi thực hiện thử nghiệm.

2. Lấy khay thử ra khỏi túi nhôm.

3. Lấy 10 μl huyết thanh/ huyết tương cho vào giếng mẫu (S) của khay thử.

4. Thêm 3~4 giọt (khoảng 100 μl) dung dịch khai triển vào trong giếng mẫu (S) của khay thử.

5. Đọc kết quả trong vòng 20 phút. Không đọc kết quả sau quá 20 phút.

(Thận trọng: thời gian đọc kết quả trên được thực hiện ở phòng thí nghiệm từ 15-30oC. Nếu nhiệt độ phòng thấp hơn 15oC, thời gian đọc kết quả có thể tăng thêm.)

 DIỂN GIẢI KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM

1. Một vạch xuất hiện ở vùng “C” trong khung cho biết thử nghiệm đã tiến hành đúng. Vạch này là vạch “kiểm soát”.

2. Phần dưới ( vùng “T) của khung cho biết kết quả của thử nghiệm. Nếu có một vạch khác xuất hiện ở vùng dưới này, vạch đó chính là vạch kết quả.

A. ÂM TÍNH:

Chỉ xuất hiện một vạch màu tím trong khung (vạch “C”) cho biết kết quả âm tính.

B. DƯƠNG TÍNH:

Xuất hiện 2 vạch màu (vạch “T” và “C”) trong khung cho dù vạch nào xuất hiện trước đều cho kết quả dương tính.

C. KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ:                          

Nếu không có vạch nào xuất hiện trong khung sau khi thử nghiệm, kết quả đó coi như là không hợp lệ. Một vài nguyên nhân của sự cố này là không tuân theo đúng chỉ dẫn hoặc thử nghiệm này đã quá hạn sử dụng. Khuyến cáo mẫu này nên được thử nghiệm lại bằng một bộ khay thử mới.

THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

Nghiên cứu nhiều khu vực đã được thực hiện sử dụng tổng cộng 182 mẫu. Mỗi mẫu được thử nghiệm với khay thử Asan Easy Test HCV và phương pháp thử nghiệm RIA. Kết quả được tóm tắt trong bảng sau:

Độ nhạy tương đối: 100 %, độ đặc hiệu tương đối: 99 %.

Giới hạn phát hiện: 2.0 s/CO

BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG

Asan Easy Test HCV nên được bảo quản ở 2~30 oC (35.6~86 oF).

Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

HẠN CHẾ CỦA THỬ NGHIỆM

Yêu cầu thêm các thử nghiệm lầm sàng có sẵn khác nếu kết quả có nhiều nghi vấn. Đối với tất cả các thử nghiệm chẩn đoán, một chẩn đoán lâm sàng không nên chỉ dựa vào kết quả của một thử nghiệm đơn lẻ, mà còn phải được bác sỹ xem xét sau khi đánh giá các dấu hiệu lâm sàng và xét nghiệm khác.

Nhà sản xuất:

ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD,

Địa chỉ: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea.