MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Asan Easy Test ROTA Strip được dùng để phát hiện rotavirus trong mẫu phân người.

GIẢI THÍCH THỬ NGHIỆM CHẨN ĐOÁN

Asan Easy Test ROTA Strip là một bộ xét nghiệm miễn dịch sắc ký để xác định rotavirus nhóm A trong phân người. Que thử này sử dụng một kháng thể đa dòng để phát hiện những nhóm protein xác định bao gồm các protein capsid lớn bên trong (VP6), hiện diện ở rotavirus nhóm A.
Lớp màng được bọc kháng thể đa dòng đặc hiệu với rotavirus trên vùng thử nghiệm (test line) của màng. Trong thời gian xét nghiệm, mẫu được phản ứng với cộng hợp keo vàng-một kháng thể cụ thể khác. Hỗn hợp sau đó di chuyển trên màng bằng lực mao dẫn. Đối với kết quả dương tính, sẽ có một vạch nhìn thấy với độ đặc hiệu và độ nhạy cao khi phức hợp kháng nguyên-kháng thể-vàng xuất hiện trên vùng thử nghiệm (test line) của màng. Bất kể sự hiện diện của kháng nguyên rotavirus, hỗn hợp liên tục di chuyển trên màng đến vạch kiểm soát (control line) đã được làm khô. Vì thế vạch kiểm soát sẽ luôn xuất hiện và xác định thử nghiệm có hợp lệ hay không.

BỘ THỬ NGHIỆM BAO GỒM

Asan Easy Test ROTA Strip gồm có:

1. Que thử trong túi nhôm với chất hút ẩm.

2. Ống đựng mẫu với dung dịch đệm triển khai.

3. Que lẫy mẫu.

4. Tờ hướng dẫn sử dụng.

THẬN TRỌNG

1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro.

2. Que thử cần được duy trì trong túi kín đến khi sử dụng.

3. Que thử nhạy cảm với độ ẩm và nhiệt độ.

4. Không hút thuốc, ăn hay uống trong những khu vực mẫu và que thử đang được xử lý.

5. Tất cả mẫu và và thuốc thử cần được xem xét khả năng gây hại và được xử lý như một tác nhân gây lây nhiễm.

6. Đeo bao tay bảo vệ khi xử lý mẫu và rửa tay kỹ sau khi xét nghiệm hoàn tất.

7. Tránh bất cứ tiếp xúc nào vào vùng mắt, vết thương hở hay màng nhầy.

8. Thiết bị thử nghiệm và tất cả vật liệu nên được loại bỏ trong thùng dành cho chất thải sinh học thích hợp.

LẤY MẪU VÀ BẢO QUẢN      

1. Mẫu cần được lấy và xử lý bởi chuyên gia theo quy định của phương pháp lấy mẫu phân chuẩn (standard feces collection method).

2. Mẫu phân cần được lấy càng sớm càng tốt sau khi khởi phát triệu chứng.

3. Thử nghiệm này cần dùng phân tươi để thực hiện.

4. Mẫu phải được thử nghiệm sớm nhất có thể sau khi lấy mẫu. Nếu cần thiết, chúng được bảo quản ở 2~8oC cho tới 48 giờ hoặc -20 oC nếu thời gian lâu hơn.

PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM:

1. Tất cả vật liệu cần được để ở nhiệt độ phòng trước khi thực hiện thử nghiệm.        

2. Cẩn thận lấy một phần mẫu phân (khoảng 12.5 mg hay 12.5 μl) từ bên trong và bề mặt của mẫu ở 3~4 vị trí khác nhau.

3.Đặt mẫu vừa lấy vào một ống chứa dung dịch đệm khai triển. 

4.Trộn mẫu này đến khi phân được hoà tan trong dung dịch đệm khai triển. (Nếu hỗn hợp có nhiều vật rắn, máy ly tâm có thể được sử dụng ở  mức 2000 g cho 15~20 giây.)                  

5. Lấy que thử ra khỏi túi nhôm.

6. Nhúng que thử vào ống chứa mẫu theo đúng hướng mũi tên.

7. Để phản ứng xảy ra 15 phút và đọc kết quả.

DIỂN GIẢI KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM

A. ÂM TÍNH:

Chỉ xuất hiện một vạch màu đỏ trong khung (vạch “C”) cho biết kết quả âm tính.

B. DƯƠNG TÍNH:

Xuất hiện 2 vạch màu (vạch “T” và “C”) trong khung cho dù vạch nào xuất hiện trước đều cho kết quả dương tính.

C. KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ:

Nếu không có vạch nào xuất hiện trong khung sau khi thử nghiệm, kết quả đó coi như là không hợp lệ. Một vài nguyên nhân của sự cố này là không tuân theo đúng chỉ dẫn hoặc thử nghiệm này đã quá hạn sử dụng. Khuyến cáo mẫu này nên được thử nghiệm lại bằng một bộ que thử mới.

THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

Nghiên cứu nhiều khu vực đã được thực hiện sử dụng tổng cộng 329 mẫu. Mỗi mẫu được thử nghiệm với que thử Asan Easy Test ROTA Strip và que thử  EIA. Kết quả được tóm tắt trong bảng sau:

Độ nhạy tương đối: 94 %, độ đặc hiệu tương đối: 93.8 %.

Giới hạn phát hiện: 1035 TCID50/ml

BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG

Asan Easy Test ROTA Strip nên được bảo quản ở 4~30 oC (39.2~86 oF).

Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

HẠN CHẾ CỦA THỬ NGHIỆM

1. Kết quả âm tính không loại trừ khả năng nhiễm rotavirus ở bệnh nhân. Thất bại trong việc phát hiện rotavirus có thể là kết quả của nhiều yếu tố như lấy mẫu không đúng thời điểm bệnh khi quá ít virion hiện diện và lấy mẫu hoặc xử lý mẫu không đúng.

2. Asan Easy Test ROTA Strip phát hiện các nhóm protein virus xác định xuất hiện ở các chủng huyết thanh người của rotavirus nhóm A.

3. Kết quả dương tính không loại trừ sự hiện diện của các tác nhân gây bệnh đường ruột khác. Trong khi mối quan hệ giữa rotavirus và bệnh viêm dạ dày đang được xây dựng, sự đồng nhiễm với các tác nhân vi khuẩn khác là có thể xảy ra. Thử nghiệm vi sinh bổ sung nên được thực hiện song song với que thử Asan Easy Test ROTA Strip để loại trừ các nguyên nhân khác có thể của bệnh.

4. Yêu cầu thêm các thử nghiệm lâm sàng có sẵn khác nếu kết quả có nhiều nghi vấn. Đối với tất cả các thử nghiệm chẩn đoán, một chẩn đoán lâm sàng không nên chỉ dựa vào kết quả của một thử nghiệm đơn lẻ, mà còn phải được bác sỹ xem xét sau khi đánh giá các dấu hiệu lâm sàng và xét nghiệm khác.

Nhà sản xuất:

ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD,

Địa chỉ: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea.