Asan Easy Test® HIV

Phát hiện phân biệt kháng thể HIV loại 1, loại 2 (3 vạch).

Mẫu: huyết thanh/ huyết tương/ máu toàn phần.

Giới hạn phát hiện: 1.15 s/CO

GIẢI THÍCH THỬ NGHIỆM CHẨN ĐOÁN

Asan Easy Test HIV1/2 là một bộ xét nghiệm miễn dịch sắc ký để xác định nhanh chóng kháng thể HIV1/2 trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần ở người. Đối với việc chẩn đoán nhiễm HIV1/2, kháng nguyên tái tổ hợp HIV1/2 (loại 1: p24, gp41 và loại 2: gp36) được sử dụng như một vật liệu “bắt giữ” của xét nghiệm miễn dịch sắc ký này. Asan Easy Test HIV1/2 chứa lớp màng được bọc với hỗn hợp kháng nguyên tái tổ hợp HIV1/2 (p24, gp41 , gp36) thích hợp trên vùng “test band”. Trong thời gian xét nghiệm, mẫu được phản ứng với cộng hợp keo vàng- kháng nguyên HIV1/2 tái tổ hợp, phức hợp này đã được sấy khô trên phần “conjugate pad” giữa “membrane pad” và “sample pad”. Hỗn hợp sau đó di chuyển trên màng bằng lực mao dẫn. Đối với kết quả dương tính, sẽ có một vạch nhìn thấy với độ đặc hiệu và độ nhạy cao khi phức hợp kháng nguyên rHIV1/2-vàng xuất hiện trên vùng test band của màng. Bất kể sự hiện diện của kháng thể HIV1/2, hỗn hợp liên tục di chuyển trên màng đến vạch “control line” đã được làm khô. Vì thế vạch control line sẽ luôn xuất hiện và xác định thử nghiệm có hợp lệ hay không.

BỘ THỬ NGHIỆM BAO GỒM

Asan Easy Test HIV1/2 gồm có:

1. Khay thử trong túi nhôm với chất hút ẩm.

2. Dung dịch khai triển.

3. Tờ hướng dẫn sử dụng.

THẬN TRỌNG

1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro.

2. Khay thử cần được duy trì trong túi kín đến khi sử dụng.

3. Khay thử nhạy cảm với độ ẩm và nhiệt độ.

4. Không hút thuốc, ăn hay uống trong những khu vực mẫu và khay thử đang được xử lý.

5. Tất cả mẫu và và thuốc thử cần được xem xét khả năng gây hại và được xử lý như một tác nhân gây lây nhiễm.

6. Đeo bao tay bảo vệ khi xử lý mẫu và rửa tay kỹ sau khi xét nghiệm hoàn tất.

7. Tránh bất cứ tiếp xúc nào vào vùng mắt, vết thương hở hay màng nhầy.

8. Thiết bị thử nghiệm và tất cả vật liệu nên được loại bỏ trong thùng dành cho chất thải sinh học thích hợp.

LẤY MẪU VÀ BẢO QUẢN      

1. Lấy mẫu và bảo quản.

[Máu toàn phần] lấy máu toàn phần cho vào trong ống thu (chứa chất chống đông như heparin, EDTA, và natri citrate) qua đường tĩnh mạch.

Nếu mẫu máu không xét nghiệm ngay, nên để vào tủ lạnh ở 2-8oC và nên dung trong vòng 3 ngày hoặc ở -20oC nếu để lâu hơn.

[Huyết thanh] lấy máu toàn phần cho vào trong ống thu (không chứa các chất chống đông như heparin, EDTA và natri citrate) qua đường tĩnh mạch, để yên trong 30 phút để cho máu đông và sau đó gạn hoặc cho vào máy ly tâm để có mẫu huyết thanh.

[Huyết tương] lấy lấy máu toàn phần cho vào trong ống thu (chứa các chất chống đông như heparin, EDTA và natri citrate) qua đường tĩnh mạch và sau đó cho vào máy ly tâm để thu được mẫu huyết tương.

Nếu mẫu huyết thanh hay huyết tương không xét nghiệm ngay, nên để vào tủ lạnh ở 2-8oC và nên dung trong vòng 3 ngày hoặc ở -20oC nếu để lâu hơn.

2. Thận trọng                                                                                                

1) Mẫu huyết thanh hay huyết tương chứa cặn có thể mang lại kết quả không phù hợp. Những mẫu như thế phải được phát hiện trước khi xét nghiệm.

2) Các chất chống đông như heparin, EDTA và natri citrate không ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm.

3) Sử dụng pipette một lần hoặc đầu pipette riêng biệt cho mỗi mẫu để tránh sự lây nhiễm chéo của bất cứ mẫu nào có thể gây ra sai lệch kết quả.

PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM:

1. Tất cả vật liệu cần được để ở nhiệt độ phòng trước khi thực hiện thử nghiệm.

2. Lấy khay thử ra khỏi túi nhôm.

3. Lấy 10 μl huyết thanh/ huyết tương hoặc 20 μl máu toàn phần cho vào giếng mẫu (S) của khay thử.

4. Thêm 3 giọt (khoảng 90 μl) dung dịch khai triển vào trong giếng mẫu (S) của khay thử.

5. Đọc kết quả sau 10~15 phút. Không đọc kết quả sau quá 20 phút.

DIỂN GIẢI KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM

1. Một vạch xuất hiện ở vùng “C” trong khung cho biết thử nghiệm đã tiến hành đúng. Vạch này là vạch “kiểm soát”.

2. Phần dưới ( vùng “T”: 1 và 2) của khung cho biết kết quả của thử nghiệm. Nếu có một vạch khác xuất hiện ở vùng dưới này, vạch đó chính là vạch kết quả.

A. ÂM TÍNH:

Chỉ xuất hiện một vạch màu tím trong khung (vạch “C”) cho biết kết quả âm tính.

B. DƯƠNG TÍNH:

- Dương tính với HIV1: hai vạch xuất hiện ở “test line 1” (T1) và “control line” (C).

- Dương tính với HIV2: hai vạch xuất hiện ở “test line 2” (T2) và “control line” (C).

- Ba vạch xuất hiện ở cả test line 1, 2 và control line, đề nghị pha loãng mẫu và làm lại thử nghiệm. Kết quả của thử nghiệm làm lại là kết quả đúng. Nếu kết quả của thử nghiệm làm lại vẫn cho ba vạch, kết quả là dương tính với cả HIV1 và HIV2.

C. KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ:                          

Nếu không có vạch nào xuất hiện trong khung sau khi thử nghiệm, kết quả đó coi như là không hợp lệ. Một vài nguyên nhân của sự cố này là không tuân theo đúng chỉ dẫn hoặc thử nghiệm này đã quá hạn sử dụng. Khuyến cáo mẫu này nên được thử nghiệm lại bằng một bộ thử nghiệm mới.

THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

Nghiên cứu nhiều khu vực đã được thực hiện sử dụng tổng cộng 2,555 mẫu. Mỗi mẫu được thử nghiệm với khay thử Asan Easy Test HIV1/2 và phát hiện ARN HIV bằng kỹ thuật RT-PCR. Kết quả được tóm tắt trong bảng sau:

Độ nhạy tương đối:> 99 %, độ đặc hiệu tương đối: 99,75 %.

Giới hạn phát hiện: 1.0 s/CO

BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG

Asan Easy Test HIV1/2 nên được bảo quản ở 2~30 oC (35.6~86 oF).

Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

HẠN CHẾ CỦA THỬ NGHIỆM

Asan Easy Test HIV1/2 được thiết kế để kiểm tra sàng lọc sơ bộ kháng thể kháng HIV-1 hoặc HIV-2 virus. Mặc dù bộ thử nghiệm này có thể cung cấp một phương pháp nhanh và dễ dàng để có kết quả, thử nghiệm này có thể được sử dụng một mình để chẩn đoán AIDS và thử nghiệm này không hoàn toàn loại trừ khả năng dương tính giả hoặc âm tính giả do nhiều yếu tố. Vì thế, hãy tham khảo kết quả của bộ thử nghiệm này, xin vui lòng đưa ra quyết định cuối cùng thông qua các biểu hiện lâm sàng, các thử nghiệm khác và quan điểm của bác sỹ.

Nhà sản xuất:

ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD,

Địa chỉ: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea.