MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Asan Easy Test FOB được dùng để phát hiện vết máu trong phân người.

GIẢI THÍCH THỬ NGHIỆM CHẨN ĐOÁN

Asan Easy Test FOB chứa khay thử được bao bởi lớp màng, có kháng thể kháng hemoglobin người trên vùng thử nghiệm (vùng “T”) và kháng thể anti-mouse từ dê trên vùng chứng (vùng “C”). Thuốc thử có màu với keo vàng được gắn với kháng thể kháng hemoglobin người. Khi hemoglobin người hiện diện ở trong mẫu phân, hỗn hợp của cộng hợp keo vàng và mẫu phân được pha loãng di chuyển dọc theo màng sắc ký bằng lực mao dẫn. Đầu tiên, hemoglobin người trong mẫu phân phản ứng với kháng thể kháng hemoglobin người và hình thành phức hợp của hemoglobin và cộng hợp keo vàng. Khi hỗn hợp này di chuyển đến vùng thử nghiệm (vùng “T”), phức hợp hemoglobin và cộng hợp keo vàng bị bắt giữ bởi một kháng thể kháng hemoglobin người khác đã được bao phủ ở vùng thử nghiệm, và hình thành một vạch nhìn thấy. Khi hemoglobin không có trong mẫu phân, không có vạch nào ở vùng thử nghiệm. Vạch chứng (vùng “C”) luôn luôn xuất hiện nếu quy trình thử nghiệm được thực hiện đúng.

BỘ THỬ NGHIỆM BAO GỒM

Asan Easy Test FOB gồm có:

1. Khay thử trong túi nhôm với chất hút ẩm.

2. Ống lẫy mẫu chứa dung dịch đệm khai triển.          

3. Tờ hướng dẫn sử dụng.

THẬN TRỌNG

1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro.

2. Khay thử cần được duy trì trong túi kín đến khi sử dụng.

3. Khay thử nhạy cảm với độ ẩm và nhiệt độ.

4. Không hút thuốc, ăn hay uống trong những khu vực mẫu và khay thử đang được xử lý.

5. Tất cả mẫu và và thuốc thử cần được xem xét khả năng gây hại và được xử lý như một tác nhân gây lây nhiễm.

6. Đeo bao tay bảo vệ khi xử lý mẫu và rửa tay kỹ sau khi xét nghiệm hoàn tất.

7. Tránh bất cứ tiếp xúc nào vào vùng mắt, vết thương hở hay màng nhầy.

8. Thiết bị thử nghiệm và tất cả vật liệu nên được loại bỏ trong thùng dành cho chất thải sinh học thích hợp.

LẤY MẪU VÀ BẢO QUẢN      

1. Mẫu cần được lấy và xử lý bởi chuyên gia theo quy định của phương pháp lấy mẫu phân chuẩn (standard feces collection method).

2. Thử nghiệm này cần dùng phân tươi để thực hiện.

3. Không lấy mẫu trong giai đoạn có kinh nguyệt. Nếu bệnh nhân bị tiểu ra máu hay trĩ, hoặc nếu có căng thẳng trong lúc đi cầu, có thể cho kết quả dương tính giả.              

4. Mẫu phải được thử nghiệm sớm nhất có thể sau khi lấy mẫu. Nếu cần thiết, chúng được bảo quản ở 2~8oC cho tới 48 giờ hoặc -20 oC nếu thời gian lâu hơn.

5. Mẫu phân trong dung dịch đệm triển khai bền vững tới 4 ngày ở nhiệt độ phòng hoặc lâu hơn ở 2-8oC.

PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM:

1. Tất cả vật liệu cần được để ở nhiệt độ phòng trước khi thực hiện thử nghiệm.

2. Lấy khay thử ra khỏi túi nhôm.

3. Ghi thông tin bệnh nhân (tên, tuổi và ngày tháng) lên nhãn ống lẫy mẫu.

4. Tháo que lẫy mẫu ra.

5. Cẩn thận lấy một phần mẫu phân từ bên trong và bề mặt của mẫu ở 3~4 vị trí khác nhau.

6. Cho que lẫy mẫu đang có mẫu vào trong ống và vặn chặt nắp.

7. Lắc ống lẫy mẫu cẩn thận để trộn mẫu với dung dịch đệm triển khai mẫu.

8. Tháo một nắp khác ở dưới đáy của ống lấy mẫu và bỏ đi 1~2 giọt đệm.

9. Giữ ống lấy mẫu dựng đứng và cho 2~3 giọt đệm vào giếng mẫu (S) của khay thử.

10. Đọc kết quả trong vòng 5~10 phút. Không đọc sau 10 phút.

(Chú ý: thời gian đọc kết quả trên được thực hiện ở phòng thí nghiệm từ 15-30oC. Nếu nhiệt độ phòng thấp hơn 15oC, thời gian đọc kết quả có thể tăng thêm.)

DIỂN GIẢI KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM

A. ÂM TÍNH:

Chỉ xuất hiện một vạch màu tím trong khung (vạch “C”) cho biết kết quả âm tính.

B. DƯƠNG TÍNH:

Xuất hiện 2 vạch màu (vạch “T” và “C”) trong khung cho dù vạch nào xuất hiện trước đều cho kết quả dương tính.

C. KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ:                          

Nếu không có vạch nào xuất hiện trong khung sau khi thử nghiệm, kết quả đó coi như là không hợp lệ. Một vài nguyên nhân của sự cố này là không tuân theo đúng chỉ dẫn hoặc thử nghiệm này đã quá hạn sử dụng. Khuyến cáo mẫu này nên được thử nghiệm lại bằng một bộ khay thử mới.

THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

A. ĐỘ CHÍNH XÁC

Nghiên cứu nhiều khu vực đã được thực hiện sử dụng tổng cộng 254 mẫu. Mỗi mẫu được thử nghiệm với khay thử Asan Easy Test FOB và phương pháp OC-HEMO CATCH LIGHT. Kết quả được tóm tắt trong bảng sau:

Độ nhạy tương đối: 99.1 %, độ đặc hiệu tương đối: 98.5 %.

Giới hạn phát hiện: 50 ng/ml

B. PHẢN ỨNG CHÉO

Asan Easy Test FOB đặc hiệu đối với hemoglobin người và không cho thấy bất cứ phản ứng chéo nào với các dạng hemoglobin trâu bò, lợn, thỏ, ngựa và cừu nồng độ lên tới 1 mg/ml.

BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG

Asan Easy Test FOB nên được bảo quản ở 2~28 oC (35.6~82.4 oF).

Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

HẠN CHẾ CỦA THỬ NGHIỆM

1. Bộ dụng cụ thử nghiệm này được sử dụng để phát hiện hemoglobin người trong mẫu phân. Kết quả dương tính cho thấy sự hiện diện của hemoglobin người trong mẫu phân. Sự hiện diện của máu trong phân có thể do nhiều nguyên nhân, bên cạnh chảy máu đại trực tràng, còn có máu trong nước tiểu hoặc dạ dày bị kích ứng.

2. Mặc dù thử nghiệm này rất chính xác trong việc xác định hemoglobin người, nhưng sự cố do kết quả dương tính giả có thể xảy ra , tham khảo thêm phẩn “lấy mẫu và bảo quản”.

3. Kết quả âm tính có thể xảy ra thậm chí khi tình trạng bệnh vẫn còn, do một số polyp và ung thư đại trực tràng có thể gây chảy máu liên tục hoặc không. Máu có thể không được phân bố đều trong mẫu phân.

4. Một kết quả thử nghiệm duy nhất không thể được sử dụng để chẩn đoán và một chẩn đoán như vậy nên được thực hiện bởi bác sỹ sau khi đánh giá tất cả các kết quả lâm sàng và xét nghiệm khác.

5. Thử nghiệm này có thể ít nhạy cảm đối với việc phát hiện chảy máu đường tiêu hoá trên bởi vì máu sẽ bị phân huỷ khi đi qua đường tiêu hoá.

Nhà sản xuất:

ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD,

Địa chỉ: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea.