MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Asan Easy Test Dengue IgG/IgM dùng để định tính, phân biệt immunoglobulin G (IgG) và immunoglobulin M (IgM) kháng tất cả các loại virus dengue từ huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần của người.

GIẢI THÍCH THỬ NGHIỆM CHẨN ĐOÁN

Asan Easy Test Dengue IgG/IgM là một bộ xét nghiệm miễn dịch sắc ký để định tính, phân biệt immunoglobulin G (IgG) và immunoglobulin M (IgM) kháng tất cả các loại virus dengue từ huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần của người. Kháng nguyên đặc hiệu Dengue tạo phức với cộng hợp vàng được đặt ở “conjugate pad”, và anti-human IgG và anti-human IgM được cố định trên màng. Khi mẫu dương tính kháng thể dengue được cho vào giếng mẫu, kháng thể được phản ứng với phức hợp kháng nguyên đặc hiệu dengue-vàng cho một vạch nhìn thấy trên vùng thử nghiệm (test line).

TÍNH CHẤT

Asan Easy Test Dengue IgG/IgM có thể phát hiện kháng thể đặc hiệu dengue vì thế khay thử này phù hợp để chẩn đoán 4 loại bệnh sốt xuất huyết.

BỘ THỬ NGHIỆM BAO GỒM

Asan Easy Test Dengue IgG/IgM gồm có:

1. Khay thử trong túi nhôm với chất hút ẩm.

2. Pipette mao dẫn 10 μl.

3. Dung dịch khai triển. 

4. Tờ hướng dẫn sử dụng.

THẬN TRỌNG

1.Khay thử này nhạy cảm với độ ẩm cũng như nhiệt độ. Vì thế, khay thử cần được duy trì trong túi kín đến khi sử dụng.

2. Không sử dụng khi đã quá hạn.

3. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro.

4. Đeo bao tay bảo vệ khi xử lý mẫu và rửa tay kỹ sau khi xét nghiệm hoàn tất.

5. Xử lý mẫu và khay thử đúng cách sau khi xong thử nghiệm, theo GLP.

6. Không lấy thuốc thử bằng pipette hay lấy máu bằng miệng.

7. Không thay đổi cách sử dụng hay thành phần của sản phẩm.

8. Không tái sử dụng sản phẩm vì sản phẩm này chỉ dùng một lần.

LẤY MẪU VÀ BẢO QUẢN      

1. Lấy mẫu và bảo quản.

1) Huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần có thể được sử dụng với khay thử này.

2) Máu toàn phần

[Lấy máu bằng kim tiêm]

- Lấy máu toàn phần cho vào trong ống thu (chứa chất chống đông như heparin, EDTA, và natri citrate) qua đường tĩnh mạch.

- Nếu mẫu máu không xét nghiệm ngay, nên để vào tủ lạnh ở 2-8oC và nên dung trong vòng 3 ngày hoặc ở -20oC nếu để lâu hơn.

[Lấy máu bằng dao mổ]

- Rửa vùng lấy máu bằng tăm bông tẩm cồn.

- Siết chặt đến đầu ngón tay và đâm bằng dao mổ vô trùng.

- Lấy pipette mao dẫn 10 μl nhúng đầu mở vào giọt máu và sau đó tăng áp lực để hút máu vào pipette mao dẫn đến vạch màu đen.

3) Huyết thanh và huyết tương.

[Huyết thanh] lấy máu toàn phần cho vào trong ống thu (không chứa các chất chống đông như heparin, EDTA và natri citrate) qua đường tĩnh mạch, để yên trong 30 phút để cho máu đông và sau đó gạn hoặc cho vào máy ly tâm để có mẫu huyết thanh.

[Huyết tương] lấy lấy máu toàn phần cho vào trong ống thu (chứa các chất chống đông như heparin, EDTA và natri citrate) qua đường tĩnh mạch và sau đó cho vào máy ly tâm để thu được mẫu huyết tương.

4) Nếu mẫu huyết thanh hay huyết tương không xét nghiệm ngay, nên để vào tủ lạnh ở 2-8oC. Nếu để lâu hơn 2 tuần, khuyến cáo đóng băng mẫu. Để ở nhiệt độ phòng trước khi sử dụng.

5) Mẫu huyết thanh hay huyết tương chứa căn có thể cho kết quả không đúng. Những mẫu như thế phải được phát hiện trước khi thử nghiệm.

2. Thận trọng.

1) Các chất chống đông như heparin, EDTA, và citrate không làm ảnh hưởng tới kết quả thử nghiệm.

2) Sử dụng pipette một lần hoặc đầu pipette riêng biệt cho mỗi mẫu để tránh sự lây nhiễm chéo của bất cứ mẫu nào có thể gây ra sai lệch kết quả.

PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM:

1.Lấy khay thử ra khỏi túi nhôm và đặt nó lên một bề mặt phẳng.

2. [Sử dụng pipette mao dẫn] sử dụng một pipette mao dẫn, thêm 10 μl huyết thanh, huyết tương hay máu toàn phần đã được hút vào pipette cho vào trong giếng mẫu (S).
    [Sử dụng micropipette] thêm 10 μl huyết thanh, huyết tương hay máu toàn phần vào giếng mẫu (S) trực tiếp.

3. Thêm 3 giọt (120 μl) dung dịch triển khai mẫu vào ô hình vuông (B).

4. Đọc kết quả trong vòng 15~20 phút sau khi nhỏ dung dịch triển khai mẫu.

(Thận trọng: không đọc kết quả sau quá 20 phút, đọc quá trễ có thể dẫn đến kết quả sai lệch)

DIỂN GIẢI KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM

1. Âm tính.

Chỉ có vạch kiểm soát (control line) được nhìn thấy được trên khay thử. Không phát hiện được kháng thể IgG và IgM đặc hiệu với virus dengue. Thử nghiệm lại trong 3~5 ngày nếu nghi ngờ nhiễm bệnh sốt xuất huyết.

2 Dương tính IgM.

Nhìn thấy được 2 vạch kiểm soát (C) và vạch IgM (IgM) trên khay thử. Kết quả này dương tính đối với kháng thể IgM của dengue virus. Điều này có nghĩa là bị nhiễm sốt xuất huyết lần đầu tiên.

3. Dương tính IgG

Nhìn thấy được 2 vạch kiểm soát (C) và vạch IgG (IgG) trên khay thử. Kết quả này dương tính với kháng thể IgG. Điều này có nghĩa là bị nhiễm sốt xuất huyết lần thứ hai hay đã bị nhiễm trước đó.

4. Dương tính cả IgM và IgG

Nhìn thấy được 3 vạch kiểm soát (C), vạch IgM (IgM) và vạch IgG (IgG) trên khay thử. Kết quả này dương tính cả với kháng thể IgM và IgG. Điều này có nghĩa là bị nhiễm sốt xuất huyết cuối lần đầu tiên hay khởi đầu lần thứ hai.

5. Không hợp lệ

Không xuất hiện vạch kiểm soát. Thể tích mẫu không đủ hoặc kỹ thuật thực hiện không đúng có thể là lý do không xuất hiện vạch kiểm soát.

Lặp lại thử nghiệm với khay thử mới.

Tham khảo phiên giải kết quả của khay thử Asan Easy Test Dengue NS1 Ag 100:

1. Một vạch xuất hiện ở vùng “C” trong khung cho biết thử nghiệm đã tiến hành đúng. Vạch này là vạch “kiểm soát”.

2. Phần dưới ( vùng “T) của khung cho biết kết quả của thử nghiệm. Nếu có một vạch khác xuất hiện ở vùng dưới này, vạch đó chính là vạch kết quả.

A. ÂM TÍNH:

Chỉ xuất hiện một vạch màu tím trong khung (vạch “C”) cho biết kết quả âm tính.

B. DƯƠNG TÍNH:

Xuất hiện 2 vạch màu (vạch “T” và “C”) trong khung cho dù vạch nào xuất hiện trước đều cho kết quả dương tính.

C. KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ:                          

Nếu không có vạch nào xuất hiện trong khung sau khi thử nghiệm, kết quả đó coi như là không hợp lệ. Một vài nguyên nhân của sự cố này là không tuân theo đúng chỉ dẫn hoặc thử nghiệm này đã quá hạn sử dụng. Khuyến cáo mẫu này nên được thử nghiệm lại bằng một bộ thử nghiệm mới.

THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

Asan Easy Test Dengue IgG/IgM được thử nghiệm với mẫu lâm sàng dương tính và âm tính được xác nhận bởi thử nghiệm ELISA. Kết quả được tóm tắt trong hai bảng sau.

Độ nhạy Dengue IgG: 98.29% (115/117)

Độ đặc hiệu Dengue IgG: 97.76% (131/134)

Độ nhạy Dengue IgM: 97.92% (47/48)

Độ đặc hiệu Dengue IgM: 100% (199/199)

BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG

Asan Easy Test Dengue IgG/IgM nên được bảo quản ở 1~30 oC (33.8~86 oF).

Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

HẠN CHẾ CỦA THỬ NGHIỆM

Khay thử Asan Easy Test Dengue IgG/IgM được thiết kế để xét nghiệm sàng lọc sơ bộ bệnh sốt xuất huyết. Bộ thử nghiệm này có thể cho một kết quả nhanh chóng và tiện lợi, nhưng không hoàn toàn loại trừ khả năng dương tính giả và âm tính giả do nhiều yếu tố. Vì thế, vui lòng tham khảo kết quả của thử nghiệm này và và đưa ra kết luận cuối cùng với biểu hiện lâm, các kết quả thử nghiệm khác và sự xem xét của bác sỹ.

Nhà sản xuất:

ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD,

Địa chỉ: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea.