MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Asan Easy Test H.pylori được dùng để định tính kháng thể anti-H.pylori trong huyết thanh hay huyết tương ở người.

GIẢI THÍCH THỬ NGHIỆM CHẨN ĐOÁN         

Asan Easy Test H.pylori là một bộ xét nghiệm miễn dịch sắc ký để xác định định tính kháng thể anti-H.pylori trong huyết thanh hay huyết tương ở người. Asan Easy Test H.pylori chứa lớp màng được bọc với các hỗn hợp kháng nguyên H.pylori đặc hiệu trên vùng thử nghiệm (test line). Trong thời gian xét nghiệm, mẫu được phản ứng với cộng hợp các kháng nguyên H.pylori xác định- keo vàng, chất này đã được sấy khô trên khay thử. Hỗn hợp sau đó di chuyển trên màng bằng lực mao dẫn. Đối với kết quả dương tính, sẽ có một vạch nhìn thấy khi phức hợp kháng nguyên-kháng thể-vàng xuất hiện trên vùng thử nghiệm (test line) của màng.

BỘ THỬ NGHIỆM BAO GỒM

Asan Easy Test H.pylori gồm có:

1. Khay thử trong túi nhôm với chất hút ẩm.

2. Dung dịch khai triển. 

3. Tờ hướng dẫn sử dụng.

THẬN TRỌNG

1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro.

2. Khay thử cần được duy trì trong túi kín đến khi sử dụng.

3. Khay thử nhạy cảm với độ ẩm và nhiệt độ.

4. Không hút thuốc, ăn hay uống trong những khu vực mẫu và khay thử đang được xử lý.

5. Tất cả mẫu và và thuốc thử cần được xem xét khả năng gây hại và được xử lý như một tác nhân gây lây nhiễm.

6. Đeo bao tay bảo vệ khi xử lý mẫu và rửa tay kỹ sau khi xét nghiệm hoàn tất.

7. Tránh bất cứ tiếp xúc nào vào vùng mắt, vết thương hở hay màng nhầy.

8. Thiết bị thử nghiệm và tất cả vật liệu nên được loại bỏ trong thùng dành cho chất thải sinh học thích hợp.

LẤY MẪU VÀ BẢO QUẢN      

1. Khay thử này cần được thực hiện trên huyết thanh hoặc huyết tương người.

2. Nếu mẫu không được thử nghiệm ngay, nên để vào tủ lạnh ở 2~8 oC. Nếu thời gian bảo quản lâu hơn 3 ngày, nên làm đông mẫu.

3. Mẫu chứa chất cặn có thể cho kết quả không phù hợp. Những mẫu vật như thế phải được phát hiện trước khi thực hiện xét nghiệm.

PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM:

1. Tất cả vật liệu cần được để ở nhiệt độ phòng trước khi thực hiện thử nghiệm.

2. Lấy khay thử ra khỏi túi nhôm.

3. Lấy 20 μl huyết thanh/ huyết tương cho vào giếng mẫu (S) của khay thử.

4. Thêm 3 giọt dung dịch khai triển vào trong giếng mẫu (S) của khay thử.

5. Đọc kết quả trong vòng 10 phút. Không đọc kết quả sau quá 20 phút.

(Thận trọng: thời gian đọc kết quả trên được thực hiện ở phòng thí nghiệm từ 15-30oC. Nếu nhiệt độ phòng thấp hơn 15oC, thời gian đọc kết quả có thể tăng thêm.)

DIỂN GIẢI KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM

1. Một vạch xuất hiện ở vùng “C” trong khung cho biết thử nghiệm đã tiến hành đúng. Vạch này là vạch “kiểm soát”.

2. Phần dưới ( vùng “T) của khung cho biết kết quả của thử nghiệm. Nếu có một vạch khác xuất hiện ở vùng dưới này, vạch đó chính là vạch kết quả.

A. ÂM TÍNH:

Chỉ xuất hiện một vạch màu tím trong khung (vạch “C”) cho biết kết quả âm tính.

B. DƯƠNG TÍNH:

Xuất hiện 2 vạch màu (vạch “T” và “C”) trong khung cho dù vạch nào xuất hiện trước đều cho kết quả dương tính.

C. KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ:                          

Nếu không có vạch nào xuất hiện trong khung sau khi thử nghiệm, kết quả đó coi như là không hợp lệ. Một vài nguyên nhân của sự cố này là không tuân theo đúng chỉ dẫn hoặc thử nghiệm này đã quá hạn sử dụng. Khuyến cáo mẫu này nên được thử nghiệm lại bằng một bộ khay thử mới.

THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

Nghiên cứu nhiều khu vực đã được thực hiện sử dụng tổng cộng 143 mẫu. Mỗi mẫu được thử nghiệm với khay thử Asan Easy Test H.pylori và bộ thử nghiệm thương mại. Kết quả được tóm tắt trong bảng sau:

Độ nhạy tương đối: 95.4 %, độ đặc hiệu tương đối: 91 %.

Giới hạn phát hiện: 0.76 s/CO

BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG

Asan Easy Test H.pylori nên được bảo quản ở 1~30 oC (35.6~86 oF).

Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

HẠN CHẾ CỦA THỬ NGHIỆM

Yêu cầu thêm các thử nghiệm lầm sàng có sẵn khác nếu kết quả có nhiều nghi vấn. Đối với tất cả các thử nghiệm chẩn đoán, một chẩn đoán lâm sàng không nên chỉ dựa vào kết quả của một thử nghiệm đơn lẻ, mà còn phải được bác sỹ xem xét sau khi đánh giá các dấu hiệu lâm sàng và xét nghiệm khác.

Nhà sản xuất:

ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD,

Địa chỉ: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea.

GIẢI THÍCH THỬ NGHIỆM CHẨN ĐOÁN

Asan Easy Test PSA là một bộ xét nghiệm miễn dịch sắc ký để xác định kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) trong huyết thanh hay huyết tương ở người. Đối với việc chẩn đoán PSA, kháng thể đặc hiệu với PSA được sử dụng như một vật liệu “bắt giữ” của xét nghiệm miễn dịch sắc ký này. Asan Easy Test PSA chứa lớp màng được bọc với kháng thể đơn dòng với PSA trên vùng thử nghiệm (test band). Trong thời gian xét nghiệm, mẫu được phản ứng với cộng hợp kháng thể anti-PSA từ thỏ-keo vàng, chất này đã được sấy khô trên miếng đệm cộng hợp (conjugate pad) giữa miếng đệm màng (membrane pad) và miếng đệm mẫu (sample pad). Hỗn hợp sau đó di chuyển trên màng bằng lực mao dẫn. Đối với kết quả dương tính, sẽ có một vạch nhìn thấy với độ đặc hiệu và độ nhạy cao khi phức hợp kháng nguyên-kháng thể-vàng xuất hiện trên vùng thử nghiệm của màng. Bất kể sự hiện diện của PSA, hỗn hợp liên tục di chuyển trên màng đến vạch kiểm soát (control line) đã được làm khô. Vì thế vạch kiểm soát sẽ luôn xuất hiện và xác định thử nghiệm có hợp lệ hay không.

BỘ THỬ NGHIỆM BAO GỒM

Asan Easy Test PSA gồm có:

1. Khay thử trong túi nhôm với chất hút ẩm.

2. Tờ hướng dẫn sử dụng.

THẬN TRỌNG

1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro.

2. Khay thử cần được duy trì trong túi kín đến khi sử dụng.

3. Khay thử nhạy cảm với độ ẩm và nhiệt độ.

4. Không hút thuốc, ăn hay uống trong những khu vực mẫu và khay thử đang được xử lý.

5. Tất cả mẫu và và thuốc thử cần được xem xét khả năng gây hại và được xử lý như một tác nhân gây lây nhiễm.

6. Đeo bao tay bảo vệ khi xử lý mẫu và rửa tay kỹ sau khi xét nghiệm hoàn tất.

7. Tránh bất cứ tiếp xúc nào vào vùng mắt, vết thương hở hay màng nhầy.

8. Thiết bị thử nghiệm và tất cả vật liệu nên được loại bỏ trong thùng dành cho chất thải sinh học thích hợp.

LẤY MẪU VÀ BẢO QUẢN      

1. Khay thử này cần được thực hiện trên huyết thanh hoặc huyết tương người.

2. Nếu mẫu không được thử nghiệm ngay, nên để vào tủ lạnh ở 2~8 oC. Nếu thời gian bảo quản lâu hơn 3 ngày, nên làm đông mẫu.

3. Mẫu chứa chất cặn có thể cho kết quả không phù hợp. Những mẫu vật như thế phải được phát hiện trước khi thực hiện xét nghiệm.

PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM:

1. Tất cả vật liệu cần được để ở nhiệt độ phòng trước khi thực hiện thử nghiệm.

2. Lấy khay thử ra khỏi túi nhôm.

3. Lấy 100 μl huyết thanh/ huyết tương cho vào giếng mẫu (S) của khay thử.

4. Đọc kết quả trong vòng 10~20 phút. Không đọc kết quả sau quá 20 phút.

(Thận trọng: thời gian đọc kết quả trên được thực hiện ở phòng thí nghiệm từ 15-30oC. Nếu nhiệt độ phòng thấp hơn 15oC, thời gian đọc kết quả có thể tăng thêm.)

DIỂN GIẢI KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM

1. Một vạch xuất hiện ở vùng “C” trong khung cho biết thử nghiệm đã tiến hành đúng. Vạch này là vạch “kiểm soát”.

2. Phần dưới ( vùng “T) của khung cho biết kết quả của thử nghiệm. Nếu có một vạch khác xuất hiện ở vùng dưới này, vạch đó chính là vạch kết quả.

A. ÂM TÍNH:

Chỉ xuất hiện một vạch màu tím trong khung (vạch “C”) cho biết kết quả âm tính.

B. DƯƠNG TÍNH:

Xuất hiện 2 vạch màu (vạch “T” và “C”) trong khung cho dù vạch nào xuất hiện trước đều cho kết quả dương tính.

C. KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ:        

Nếu không có vạch nào xuất hiện trong khung sau khi thử nghiệm, kết quả đó coi như là không hợp lệ. Một vài nguyên nhân của sự cố này là không tuân theo đúng chỉ dẫn hoặc thử nghiệm này đã quá hạn sử dụng. Khuyến cáo mẫu này nên được thử nghiệm lại bằng một bộ khay thử mới.

THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

Nghiên cứu nhiều khu vực đã được thực hiện sử dụng tổng cộng 300 mẫu. Mỗi mẫu được thử nghiệm với khay thử Asan Easy Test PSA và khay thử thương mại PSA. Kết quả được tóm tắt trong bảng sau:

Độ nhạy tương đối: >99 %, độ đặc hiệu tương đối: 99.5 %.

Giới hạn phát hiện: 3 ng/ml

BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG

Asan Easy Test PSA nên được bảo quản ở 4~30 oC (39.2~86 oF).

Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

HẠN CHẾ CỦA THỬ NGHIỆM

Yêu cầu thêm các thử nghiệm lầm sàng có sẵn khác nếu kết quả có nhiều nghi vấn. Đối với tất cả các thử nghiệm chẩn đoán, một chẩn đoán lâm sàng không nên chỉ dựa vào kết quả của một thử nghiệm đơn lẻ, mà còn phải được bác sỹ xem xét sau khi đánh giá các dấu hiệu lâm sàng và xét nghiệm khác.

Nhà sản xuất:

ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD,

Địa chỉ: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea.

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Asan Easy Test FOB được dùng để phát hiện vết máu trong phân người.

GIẢI THÍCH THỬ NGHIỆM CHẨN ĐOÁN

Asan Easy Test FOB chứa khay thử được bao bởi lớp màng, có kháng thể kháng hemoglobin người trên vùng thử nghiệm (vùng “T”) và kháng thể anti-mouse từ dê trên vùng chứng (vùng “C”). Thuốc thử có màu với keo vàng được gắn với kháng thể kháng hemoglobin người. Khi hemoglobin người hiện diện ở trong mẫu phân, hỗn hợp của cộng hợp keo vàng và mẫu phân được pha loãng di chuyển dọc theo màng sắc ký bằng lực mao dẫn. Đầu tiên, hemoglobin người trong mẫu phân phản ứng với kháng thể kháng hemoglobin người và hình thành phức hợp của hemoglobin và cộng hợp keo vàng. Khi hỗn hợp này di chuyển đến vùng thử nghiệm (vùng “T”), phức hợp hemoglobin và cộng hợp keo vàng bị bắt giữ bởi một kháng thể kháng hemoglobin người khác đã được bao phủ ở vùng thử nghiệm, và hình thành một vạch nhìn thấy. Khi hemoglobin không có trong mẫu phân, không có vạch nào ở vùng thử nghiệm. Vạch chứng (vùng “C”) luôn luôn xuất hiện nếu quy trình thử nghiệm được thực hiện đúng.

BỘ THỬ NGHIỆM BAO GỒM

Asan Easy Test FOB gồm có:

1. Khay thử trong túi nhôm với chất hút ẩm.

2. Ống lẫy mẫu chứa dung dịch đệm khai triển.          

3. Tờ hướng dẫn sử dụng.

THẬN TRỌNG

1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro.

2. Khay thử cần được duy trì trong túi kín đến khi sử dụng.

3. Khay thử nhạy cảm với độ ẩm và nhiệt độ.

4. Không hút thuốc, ăn hay uống trong những khu vực mẫu và khay thử đang được xử lý.

5. Tất cả mẫu và và thuốc thử cần được xem xét khả năng gây hại và được xử lý như một tác nhân gây lây nhiễm.

6. Đeo bao tay bảo vệ khi xử lý mẫu và rửa tay kỹ sau khi xét nghiệm hoàn tất.

7. Tránh bất cứ tiếp xúc nào vào vùng mắt, vết thương hở hay màng nhầy.

8. Thiết bị thử nghiệm và tất cả vật liệu nên được loại bỏ trong thùng dành cho chất thải sinh học thích hợp.

LẤY MẪU VÀ BẢO QUẢN      

1. Mẫu cần được lấy và xử lý bởi chuyên gia theo quy định của phương pháp lấy mẫu phân chuẩn (standard feces collection method).

2. Thử nghiệm này cần dùng phân tươi để thực hiện.

3. Không lấy mẫu trong giai đoạn có kinh nguyệt. Nếu bệnh nhân bị tiểu ra máu hay trĩ, hoặc nếu có căng thẳng trong lúc đi cầu, có thể cho kết quả dương tính giả.              

4. Mẫu phải được thử nghiệm sớm nhất có thể sau khi lấy mẫu. Nếu cần thiết, chúng được bảo quản ở 2~8oC cho tới 48 giờ hoặc -20 oC nếu thời gian lâu hơn.

5. Mẫu phân trong dung dịch đệm triển khai bền vững tới 4 ngày ở nhiệt độ phòng hoặc lâu hơn ở 2-8oC.

PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM:

1. Tất cả vật liệu cần được để ở nhiệt độ phòng trước khi thực hiện thử nghiệm.

2. Lấy khay thử ra khỏi túi nhôm.

3. Ghi thông tin bệnh nhân (tên, tuổi và ngày tháng) lên nhãn ống lẫy mẫu.

4. Tháo que lẫy mẫu ra.

5. Cẩn thận lấy một phần mẫu phân từ bên trong và bề mặt của mẫu ở 3~4 vị trí khác nhau.

6. Cho que lẫy mẫu đang có mẫu vào trong ống và vặn chặt nắp.

7. Lắc ống lẫy mẫu cẩn thận để trộn mẫu với dung dịch đệm triển khai mẫu.

8. Tháo một nắp khác ở dưới đáy của ống lấy mẫu và bỏ đi 1~2 giọt đệm.

9. Giữ ống lấy mẫu dựng đứng và cho 2~3 giọt đệm vào giếng mẫu (S) của khay thử.

10. Đọc kết quả trong vòng 5~10 phút. Không đọc sau 10 phút.

(Chú ý: thời gian đọc kết quả trên được thực hiện ở phòng thí nghiệm từ 15-30oC. Nếu nhiệt độ phòng thấp hơn 15oC, thời gian đọc kết quả có thể tăng thêm.)

DIỂN GIẢI KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM

A. ÂM TÍNH:

Chỉ xuất hiện một vạch màu tím trong khung (vạch “C”) cho biết kết quả âm tính.

B. DƯƠNG TÍNH:

Xuất hiện 2 vạch màu (vạch “T” và “C”) trong khung cho dù vạch nào xuất hiện trước đều cho kết quả dương tính.

C. KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ:                          

Nếu không có vạch nào xuất hiện trong khung sau khi thử nghiệm, kết quả đó coi như là không hợp lệ. Một vài nguyên nhân của sự cố này là không tuân theo đúng chỉ dẫn hoặc thử nghiệm này đã quá hạn sử dụng. Khuyến cáo mẫu này nên được thử nghiệm lại bằng một bộ khay thử mới.

THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

A. ĐỘ CHÍNH XÁC

Nghiên cứu nhiều khu vực đã được thực hiện sử dụng tổng cộng 254 mẫu. Mỗi mẫu được thử nghiệm với khay thử Asan Easy Test FOB và phương pháp OC-HEMO CATCH LIGHT. Kết quả được tóm tắt trong bảng sau:

Độ nhạy tương đối: 99.1 %, độ đặc hiệu tương đối: 98.5 %.

Giới hạn phát hiện: 50 ng/ml

B. PHẢN ỨNG CHÉO

Asan Easy Test FOB đặc hiệu đối với hemoglobin người và không cho thấy bất cứ phản ứng chéo nào với các dạng hemoglobin trâu bò, lợn, thỏ, ngựa và cừu nồng độ lên tới 1 mg/ml.

BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG

Asan Easy Test FOB nên được bảo quản ở 2~28 oC (35.6~82.4 oF).

Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

HẠN CHẾ CỦA THỬ NGHIỆM

1. Bộ dụng cụ thử nghiệm này được sử dụng để phát hiện hemoglobin người trong mẫu phân. Kết quả dương tính cho thấy sự hiện diện của hemoglobin người trong mẫu phân. Sự hiện diện của máu trong phân có thể do nhiều nguyên nhân, bên cạnh chảy máu đại trực tràng, còn có máu trong nước tiểu hoặc dạ dày bị kích ứng.

2. Mặc dù thử nghiệm này rất chính xác trong việc xác định hemoglobin người, nhưng sự cố do kết quả dương tính giả có thể xảy ra , tham khảo thêm phẩn “lấy mẫu và bảo quản”.

3. Kết quả âm tính có thể xảy ra thậm chí khi tình trạng bệnh vẫn còn, do một số polyp và ung thư đại trực tràng có thể gây chảy máu liên tục hoặc không. Máu có thể không được phân bố đều trong mẫu phân.

4. Một kết quả thử nghiệm duy nhất không thể được sử dụng để chẩn đoán và một chẩn đoán như vậy nên được thực hiện bởi bác sỹ sau khi đánh giá tất cả các kết quả lâm sàng và xét nghiệm khác.

5. Thử nghiệm này có thể ít nhạy cảm đối với việc phát hiện chảy máu đường tiêu hoá trên bởi vì máu sẽ bị phân huỷ khi đi qua đường tiêu hoá.

Nhà sản xuất:

ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD,

Địa chỉ: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea.

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Asan Easy Test CEA là một bộ xét nghiệm miễn dịch sắc ký để xác định kháng nguyên carcinoembryonic (CEA) trong huyết thanh hay huyết tương ở người

GIẢI THÍCH THỬ NGHIỆM CHẨN ĐOÁN

CEA (kháng nguyên biểu mô phôi) là một glycoprotein được glycosyl hoá cao 180 kDA, protein này được coi là một protein ung thư phôi thai cụ thể đối với ruột già. Và, CEA như là dấu hiệu của ung thư đại trực tràng được thành lập. Dấu hiệu quan trọng này xuất hiện trong nhiều rối loạn khác như là ung thư ruột, gan, phổi và vú. Tuy nhiên, nó cũng có thể được tìm thấy trong các bệnh truyền nhiễm và khối u không ác tính hoặc ở người nghiện thuốc là nặng. Asan Easy Test CEA là một bộ xét nghiệm miễn dịch sắc ký để xác định kháng nguyên carcinoembryonic (CEA) trong huyết thanh, huyết tương. Asan Easy Test CEA chứa lớp màng được bọc với một kháng thể đặc hiệu đối với CEA trên vùng thử nghiệm (test band). Trong thời gian xét nghiệm, mẫu được phản ứng với cộng hợp keo vàng bởi kháng thể CEA cụ thể khác. Hỗn hợp sau đó di chuyển trên màng bằng lực mao dẫn. Đối với kết quả dương tính, sẽ có một vạch nhìn thấy với độ đặc hiệu và độ nhạy cao khi phức hợp kháng nguyên-kháng thể-vàng xuất hiện trên vùng thử nghiệm của màng. Bất kể sự hiện diện của CEA, hỗn hợp liên tục di chuyển trên màng đến vạch kiểm soát (control line) đã được làm khô. Vì thế vạch kiểm soát sẽ luôn xuất hiện và xác định thử nghiệm có hợp lệ hay không.

BỘ THỬ NGHIỆM BAO GỒM

Asan Easy Test CEA gồm có:

1. Khay thử trong túi nhôm với chất hút ẩm.

2. Tờ hướng dẫn sử dụng.

THẬN TRỌNG

1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro.

2. Khay thử cần được duy trì trong túi kín đến khi sử dụng.

3. Khay thử nhạy cảm với độ ẩm và nhiệt độ.

4. Không hút thuốc, ăn hay uống trong những khu vực mẫu và khay thử đang được xử lý.

5. Tất cả mẫu và và thuốc thử cần được xem xét khả năng gây hại và được xử lý như một tác nhân gây lây nhiễm.

6. Đeo bao tay bảo vệ khi xử lý mẫu và rửa tay kỹ sau khi xét nghiệm hoàn tất.

7. Tránh bất cứ tiếp xúc nào vào vùng mắt, vết thương hở hay màng nhầy.

8. Thiết bị thử nghiệm và tất cả vật liệu nên được loại bỏ trong thùng dành cho chất thải sinh học thích hợp.

LẤY MẪU VÀ BẢO QUẢN      

1. Khay thử này cần được thực hiện trên huyết thanh hoặc huyết tương người.

2. Nếu mẫu không được thử nghiệm ngay, nên để vào tủ lạnh ở 2~8 oC. Nếu thời gian bảo quản lâu hơn 3 ngày, nên làm đông mẫu.

3. Mẫu chứa chất cặn có thể cho kết quả không phù hợp. Những mẫu vật như thế phải được phát hiện trước khi thực hiện xét nghiệm.

PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM:

1. Tất cả vật liệu cần được để ở nhiệt độ phòng trước khi thực hiện thử nghiệm.

2. Lấy khay thử ra khỏi túi nhôm.

3. Lấy 100 μl huyết thanh/ huyết tương cho vào giếng mẫu (S) của khay thử.

4. Đọc kết quả trong vòng 15 phút. Không đọc kết quả sau quá 20 phút.

(Thận trọng: thời gian đọc kết quả trên được thực hiện ở phòng thí nghiệm từ 15-30oC. Nếu nhiệt độ phòng thấp hơn 15oC, thời gian đọc kết quả có thể tăng thêm.)

DIỂN GIẢI KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM

1. Một vạch xuất hiện ở vùng “C” trong khung cho biết thử nghiệm đã tiến hành đúng. Vạch này là vạch “kiểm soát”.

2. Phần dưới ( vùng “T) của khung cho biết kết quả của thử nghiệm. Nếu có một vạch khác xuất hiện ở vùng dưới này, vạch đó chính là vạch kết quả.

A. ÂM TÍNH:

Chỉ xuất hiện một vạch màu tím trong khung (vạch “C”) cho biết kết quả âm tính.

B. DƯƠNG TÍNH:

Xuất hiện 2 vạch màu (vạch “T” và “C”) trong khung cho dù vạch nào xuất hiện trước đều cho kết quả dương tính.

C. KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ:                          

Nếu không có vạch nào xuất hiện trong khung sau khi thử nghiệm, kết quả đó coi như là không hợp lệ. Một vài nguyên nhân của sự cố này là không tuân theo đúng chỉ dẫn hoặc thử nghiệm này đã quá hạn sử dụng. Khuyến cáo mẫu này nên được thử nghiệm lại bằng một bộ khay thử mới.

THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

Nghiên cứu nhiều khu vực đã được thực hiện sử dụng tổng cộng 207 mẫu. Mỗi mẫu được thử nghiệm với khay thử Asan Easy Test CEA và khay thử thương mại CEA. Kết quả được tóm tắt trong bảng sau:

Độ nhạy tương đối: 100 %, độ đặc hiệu tương đối: 99.3 %.

Giới hạn phát hiện: 5 ng/ml

BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG

Asan Easy Test CEA nên được bảo quản ở 2~30 oC (35.6~86 oF).

Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

HẠN CHẾ CỦA THỬ NGHIỆM

Yêu cầu thêm các thử nghiệm lầm sàng có sẵn khác nếu kết quả có nhiều nghi vấn. Đối với tất cả các thử nghiệm chẩn đoán, một chẩn đoán lâm sàng không nên chỉ dựa vào kết quả của một thử nghiệm đơn lẻ, mà còn phải được bác sỹ xem xét sau khi đánh giá các dấu hiệu lâm sàng và xét nghiệm khác.

Nhà sản xuất:

ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD,

Địa chỉ: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea.

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Asan Easy Test Malaria Pf/Pan Ag được dùng để phát hiện định tính, phân biệt kháng nguyên của loài P.falciparum và  Plasmodium  khác (histidine-rich protein II (HRP-II) và Plasmodium lactate dehydrogenase (pLDH)) trong máu toàn phần của người.

Asan Easy Test Malaria Pf/Pan Ag là một bộ xét nghiệm miễn dịch sắc ký để phát hiện định tính, phân biệt kháng nguyên histidine-rich protein II (HRP-II) và Plasmodium lactate dehydrogenase (pLDH) trong máu toàn phần của người. Bộ khay thử này có mục đích để phát hiện phân biệt giữa nhiễm sốt rét P.falciparum và các sốt rét khác (không phải sốt rét P.falciparum) trong mẫu máu của người. Bộ khay thử này dành cho người có chuyên môn và chỉ để thử nghiểm sàng lọc ban đầu và những mẫu phản ứng cần được xác nhận bởi một xét nghiệm bổ sung như kiểm tra bằng kinh hiển với lam mẫu máu mỏng.

GIẢI THÍCH THỬ NGHIỆM CHẨN ĐOÁN

Asan Easy Test Malaria Pf/Pan Ag được giới thiệu với 4 kháng thể đơn dòng khác nhau. Trong số đó, 2 kháng thể có thể phát hiện đối với P.falciparum-HRP II và hai kháng thể còn lại đối với pLDHs. Kháng thể anti-P.falciparum-HRP II và anti-pLDH được phân phối và cố định trên vạch thử 1 (test line 1) đối với anti-HRP II và vạch thử 2 (test line 2) đối với anti-pLDH của màng nitrocellulose. Keo vàng cũng được cộng hợp với các kháng thể khác đối với HRP2 và pLDH. Hệ thống chẩn đoán nhanh này có thể chẩn đoán phân biệt P.falciparum và các loài khác của kí sinh trùng sốt rét. Kháng nguyên sốt rét, LDH (Lactate dehydrogenase) và cộng hợp kháng thể đơn dòng kháng enzyme aldolase (enzyme phân giải đường)- vàng theo sau phản ứng với kháng thể đơn dòng anti-LDH hoặc kháng thể đơn dòng anti-HRPⅡ ở 2 vạch thử (test line). Khi mẫu máu bị nhiễm ký sinh trùng sốt rét, một vạch nhìn thấy xuất hiện ở vùng thử nghiệm trên màng.

BỘ THỬ NGHIỆM BAO GỒM

Asan Easy Test Malaria Pf/Pan Ag gồm có:

1. Khay thử trong túi nhôm với chất hút ẩm.

2. Dung dịch khai triển. 

3. Tờ hướng dẫn sử dụng.

THẬN TRỌNG

1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro.

2. Khay thử cần được duy trì trong túi kín đến khi sử dụng.

3. Khay thử nhạy cảm với độ ẩm và nhiệt độ.

4. Không hút thuốc, ăn hay uống trong những khu vực mẫu và khay thử đang được xử lý.

5. Tất cả mẫu và và thuốc thử cần được xem xét khả năng gây hại và được xử lý như một tác nhân gây lây nhiễm.

6. Đeo bao tay bảo vệ khi xử lý mẫu và rửa tay kỹ sau khi xét nghiệm hoàn tất.

7. Tránh bất cứ tiếp xúc nào vào vùng mắt, vết thương hở hay màng nhầy.

8. Thiết bị thử nghiệm và tất cả vật liệu nên được loại bỏ trong thùng dành cho chất thải sinh học thích hợp.

LẤY MẪU VÀ BẢO QUẢN      

1. Lấy mẫu và bảo quản.

[Máu toàn phần] lấy máu toàn phần cho vào trong ống thu (chứa chất chống đông như heparin, EDTA, và natri citrate) qua đường tĩnh mạch.

Nếu mẫu máu không xét nghiệm ngay, nên để vào tủ lạnh ở 2-8oC và nên dung trong vòng 3 ngày hoặc ở -20oC nếu để lâu hơn.

[Huyết thanh] lấy máu toàn phần cho vào trong ống thu (không chứa các chất chống đông như heparin, EDTA và natri citrate) qua đường tĩnh mạch, để yên trong 30 phút để cho máu đông và sau đó gạn hoặc cho vào máy ly tâm để có mẫu huyết thanh.

[Huyết tương] lấy lấy máu toàn phần cho vào trong ống thu (chứa các chất chống đông như heparin, EDTA và natri citrate) qua đường tĩnh mạch và sau đó cho vào máy ly tâm để thu được mẫu huyết tương.

Nếu mẫu huyết thanh hay huyết tương không xét nghiệm ngay, nên để vào tủ lạnh ở 2-8oC và nên dung trong vòng 3 ngày hoặc ở -20oC nếu để lâu hơn.

2. Thận trọng                                                                                                

1) Mẫu huyết thanh hay huyết tương chứa cặn có thể mang lại kết quả không phù hợp. Những mẫu như thế phải được phát hiện trước khi xét nghiệm.

2) Các chất chống đông như heparin, EDTA và natri citrate không ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm.

3) Sử dụng pipette một lần hoặc đầu pipette riêng biệt cho mỗi mẫu để tránh sự lây nhiễm chéo của bất cứ mẫu nào có thể gây ra sai lệch kết quả.

PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM:

1. Tất cả vật liệu cần được để ở nhiệt độ phòng trước khi thực hiện thử nghiệm.

2. Lấy khay thử ra khỏi túi nhôm.

3. Lấy 5 μl huyết thanh/ huyết tương cho vào giếng mẫu (S) của khay thử.

4. Thêm 4 giọt (khoảng 120 μl) dung dịch khai triển vào trong giếng nhỏ dung dịch đệm (B) của khay thử.

5. Đọc kết quả trong vòng 30 phút. Không đọc kết quả sau quá 30 phút.

(Thận trọng: thời gian đọc kết quả trên được thực hiện ở phòng thí nghiệm từ 15-30oC. Nếu nhiệt độ phòng thấp hơn 15oC, thời gian đọc kết quả có thể tăng thêm.)

DIỂN GIẢI KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM

1. Một vạch xuất hiện ở vùng “C” trong khung cho biết thử nghiệm đã tiến hành đúng. Vạch này là vạch “kiểm soát”.

2. Phần dưới ( vùng “T: 1 và 2) của khung cho biết kết quả của thử nghiệm. Nếu có một vạch khác xuất hiện ở vùng dưới này, vạch đó chính là vạch kết quả.

A. ÂM TÍNH:

Chỉ xuất hiện một vạch màu tím trong khung (vạch “C”) cho biết kết quả âm tính.

B. DƯƠNG TÍNH:

- Dương tính với HRP-II của P.falciparum:

Xuất hiện 2 vạch màu (vạch “T1” và “C”) trong khung cho dù vạch nào xuất hiện trước đều cho kết quả dương tính.

- Dương tính với pLDH của Plasmodium khác:

Xuất hiện 2 vạch màu (vạch “T2” và “C”) trong khung cho dù vạch nào xuất hiện trước đều cho kết quả dương tính.

- Dương tính với HRP-II của P.falciparum và pLDH của Plasmodium khác:

Xuất hiện 3 vạch màu (vạch “T1”, “T2” và “C”) trong khung cho dù vạch nào xuất hiện trước đều cho kết quả dương tính.

C. KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ:                          

Nếu không có vạch nào xuất hiện trong khung sau khi thử nghiệm, kết quả đó coi như là không hợp lệ. Một vài nguyên nhân của sự cố này là không tuân theo đúng chỉ dẫn hoặc thử nghiệm này đã quá hạn sử dụng. Khuyến cáo mẫu này nên được thử nghiệm lại bằng một bộ khay thử mới.

THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

Nghiên cứu nhiều khu vực đã được thực hiện sử dụng tổng cộng 371 mẫu. Mỗi mẫu được thử nghiệm với khay thử Asan Easy Test Malaria Pf/Pan Ag và phương pháp soi vết máu. Kết quả được tóm tắt trong bảng sau:

Độ nhạy tương đối:P.falciparum(98.1%), P.viviax(98.3%), P.ovale(97.1%), P.malaria (100%), độ đặc hiệu tương đối: 99 %.

Giới hạn phát hiện: Pf 200 ký sinh trùng/ μl, Pv 200 ký sinh trùng/ μl.

BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG

Asan Easy Test Malaria Pf/Pan Ag nên được bảo quản ở 1~30 oC (33.8~86 oF).

Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

HẠN CHẾ CỦA THỬ NGHIỆM

Yêu cầu thêm các thử nghiệm lầm sàng có sẵn khác nếu kết quả có nhiều nghi vấn. Đối với tất cả các thử nghiệm chẩn đoán, một chẩn đoán lâm sàng không nên chỉ dựa vào kết quả của một thử nghiệm đơn lẻ, mà còn phải được bác sỹ xem xét sau khi đánh giá các dấu hiệu lâm sàng và xét nghiệm khác.

Nhà sản xuất:

ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD,

Địa chỉ: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea.

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Asan Easy Test Influenza A/B là một bộ xét nghiệm miễn dịch sắc ký để phát hiện phân biệt, định tính nhiễm virut cúm tuýp A và tuýp B (không trên tuýp C) từ các mẫu tăm bông mũi và họng.

GIẢI THÍCH THỬ NGHIỆM CHẨN ĐOÁN

Asan Easy Test Influenza A/B là một bộ xét nghiệm miễn dịch sắc ký để phát hiện phân biệt, định tính và nhanh chóng nhiễm virut cúm tuýp Avà tuýp B (không trên tuýp C) từ các mẫu tăm bông mũi và họng. Kháng nguyên của virut cúm tuýp A và tuýp B trong mẫu được phản ứng với cộng hợp kháng thể đơn dòng anti-influenza A và anti-influenza B với vàng, sau đó phản ứng với kháng thể anti-influenza A hay anti-influenza B đơn dòng đã được cố định trên vùng thử nghiệm (test line). Khi mẫu chứa virut cúm A và B, xuất hiện một vạch nhìn thấy trong vùng thử nghiệm trên màng. Asan Easy Test cũng có thể phát hiện một cách trực tiếp và đặc hiệu virut cúm (A/B) từ tăm bông mũi của người và cúm gia cầm (H5N1) và cúm lợn (H1N1) với độ chính xác cao.

BỘ THỬ NGHIỆM BAO GỒM

Asan Easy Test Influenza A/B gồm có:

1. Que thử trong túi nhôm với chất hút ẩm.

2. Dung dịch chiết xuất (0.3 ml/ ống).

3. Tăm bông lấy mẫu.

4. Tờ hướng dẫn sử dụng.

5. Tăm bông kiểm soát (để lựa chọn);

Tăm bông kiểm soát dương tính cúm A (1): cúm A bất hoạt (H1N1, H3N2).

Tăm bông kiểm soát dương tính cúm B (1): cúm B bất hoạt (Lee 40).

Tăm bông kiểm soát âm tính cúm (1): S. pyogenes bất hoạt (H1N1, H3N2).

THẬN TRỌNG

1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro.

2. Que thử cần được duy trì trong túi kín đến khi sử dụng.

3. Que thử nhạy cảm với độ ẩm và nhiệt độ.

4. Không hút thuốc, ăn hay uống trong những khu vực mẫu và que thử đang được xử lý.

5. Tất cả mẫu và và thuốc thử cần được xem xét khả năng gây hại và được xử lý như một tác nhân gây lây nhiễm.

6. Đeo bao tay bảo vệ khi xử lý mẫu và rửa tay kỹ sau khi xét nghiệm hoàn tất.

7. Tránh bất cứ tiếp xúc nào vào vùng mắt, vết thương hở hay màng nhầy.

8. Thiết bị thử nghiệm và tất cả vật liệu nên được loại bỏ trong thùng dành cho chất thải sinh học thích hợp.

LẤY MẪU VÀ BẢO QUẢN      

1. Lấy mẫu

A. Mẫu tăm bông mũi:

Để lấy mẫu tăm bông mũi, chèn tăm bông vô trùng vào mũi nơi mà cho thấy tiết dịch nhiều nhất qua kiểm tra trực quan. Xoay nhẹ nhàng, đẩy tăm bông đến hết mức có thể (ít hơn một phân trong lỗ mũi). Xoay tăm bông vài lần lên thành mũi.

B. Mẫu tăm bông cổ họng:

Để lấy mẫu tăm bông cổ họng, chà mạnh tăm bông vô trùng lên cả bề mặt amidan và phần đầu cuống họng.

2. Bảo quản mẫu.

Mẫu phải được thử nghiệm ngay sau khi được lấy. Nếu cần thiết, có thể bảo quản ở nhiệt độ phòng (1~30oC), trong thùng đựng kín, khô ráo, sạch sẽ trong 8 giờ, hoặc bảo quản trong tủ lạnh (2-8oC) trong 24 giờ trước khi thử nghiệm.

QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM:

1. Tất cả vật liệu cần được để ở nhiệt độ phòng trước khi thực hiện thử nghiệm.        

2. Đặt tăm bông có mẫu vào ống chứa 300 μl dung dịch chiết xuất và khuấy tăm bông ít nhất 8~10 lần.

3. Lấy tăm bông lên và vắt vào thành ống.                                  

4. Nhúng que thử vào trong ống theo hướng mũi tên.                  

5. Để phản ứng xảy ra trong 10~15 phút và đọc kết quả. Đọc kết quả sau 20 phút.

DIỂN GIẢI KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM

A. ÂM TÍNH:

Chỉ xuất hiện một vạch màu đỏ trong khung (vạch “C”) cho biết kết quả âm tính.

B. DƯƠNG TÍNH:

Dương tính với virut cúm tuýp A: xuất hiện 2 vạch màu đỏ (vạch “A” và “C”) trong khung.

Dương tính với virut cúm tuýp B: xuất hiện 2 vạch màu đỏ (vạch “B” và “C”) trong khung.

C. KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ:

Nếu không có vạch nào xuất hiện trong khung sau khi thử nghiệm, kết quả đó coi như là không hợp lệ. Một vài nguyên nhân của sự cố này là không tuân theo đúng chỉ dẫn hoặc thử nghiệm này đã quá hạn sử dụng. Khuyến cáo mẫu này nên được thử nghiệm lại bằng một bộ que thử mới.

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

1. Quy trình kiểm soát: tăm bông kiểm soát dương tính và âm tính nên được thực hiện theo sau quy trình xét nghiệm. (Lưu ý: đưa vào dung dịch chiết 30 giây trước khi khuấy. Vì chúng đã được bảo quản ở trạng thái khô.)
2. Đặc điểm

- Tăm bông kiểm soát dương tính cúm A nên được sử dụng khi kết quả là dương tính (A).

- Tăm bông kiểm soát dương tính cúm B nên được sử dụng khi kết quả là dương tính (B).

- Tăm bông kiểm soát âm tính cúm nên được sử dụng khi kết quả là âm tính.

THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

Nghiên cứu nhiều khu vực đã được thực hiện sử dụng tổng cộng 354 mẫu. Mỗi mẫu được thử nghiệm với que thử Asan Easy Test Influenza A/B và phương pháp Real-Time RT-PCR/RT-PCR. Kết quả được tóm tắt trong bảng sau:

Độ nhạy tương đối: 83.7 % (Tuýp A), 94.4 % (Tuýp B)

Độ đặc hiệu tương đối: 96.67 %.

BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG

Asan Easy Test Influenza A/B nên được bảo quản ở 1~30 oC (33.8~86 oF).

Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

HẠN CHẾ CỦA THỬ NGHIỆM

Asan Easy Test Influenza A/B được thiết kế để xét nghiệm sàng lọc sơ bộ. Que thử này có thể cho một cách thức nhanh và dễ dàng để có kết quả, nhưng đừng hoàn toàn loại trừ khả năng dương tính giả hoặc âm tính giả do nhiều yếu tố khác. Vì thế, hãy tham khảo kết quả của thử nghiệm này, đưa ra quyết định cuối cùng cùng với biểu hiện lâm sàng, các kết quả chẩn đoán khác, và cả qua điểm của bác sỹ.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1. Murphy, B.R., and R.G. Webster. 1996. Orthomyxoviruses, pp. 1397-1445. In: Fields’ Virology, 3rd deition, B.N. Fields, D.M. Knipe, P.M. Howley, et al. (eds.), Lippincott-Raven, Philadelphia.

2. Comparison of lateral-flow immunoassay and enzyme immunoassay with viral culture for rapid detection of virut cúm in nasal wash specimens from children. 2003. J. Microbiol. 41(5), p2132-2134.

Nhà sản xuất:

ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD,

Địa chỉ: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea.

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Asan Easy Test HCV được dùng để định tính kháng thể của virus viêm gan C trong huyết thanh hay huyết tương ở người

GIẢI THÍCH THỬ NGHIỆM CHẨN ĐOÁN      

Asan Easy Test HCV là một bộ xét nghiệm miễn dịch sắc ký để xác định kháng thể HCV trong huyết thanh hay huyết tương ở người. Đối với việc chẩn đoán nhiễm HCV, kháng nguyên tái tổ hợp HCV (core, NS3, NS4, NS5) được sử dụng như một vật liệu “bắt giữ” của xét nghiệm miễn dịch sắc ký này. Asan Easy Test HCV chứa lớp màng được bọc với hỗn hợp kháng nguyên tái tổ hợp HCV (core, NS3, NS4, NS5) thích hợp trên vùng thử nghiệm (test band). Trong thời gian xét nghiệm, mẫu được phản ứng với cộng hợp keo vàng- kháng nguyên HCV tái tổ hợp, hỗn hợp này đã được sấy khô trên miếng đệm cộng hợp (conjugate pad) giữa miếng đệm màng (membrane pad) và miếng đệm mẫu (sample pad). Hỗn hợp sau đó di chuyển trên màng bằng lực mao dẫn. Đối với kết quả dương tính, sẽ có một vạch nhìn thấy với độ đặc hiệu và độ nhạy cao khi phức hợp kháng nguyên rHCV-vàng xuất hiện trên vùng thử nghiệm của màng. Bất kể sự hiện diện của kháng thể HCV, hỗn hợp liên tục di chuyển trên màng đến vạch kiểm soát (control line) đã được làm khô. Vì thế vạch kiểm soát sẽ luôn xuất hiện và xác định thử nghiệm có hợp lệ hay không.

BỘ THỬ NGHIỆM BAO GỒM

Asan Easy Test HCV gồm có:

1. Khay thử trong túi nhôm với chất hút ẩm.

2. Dung dịch khai triển. 

3. Tờ hướng dẫn sử dụng.

THẬN TRỌNG

1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro.

2. Khay thử cần được duy trì trong túi kín đến khi sử dụng.

3. Khay thử nhạy cảm với độ ẩm và nhiệt độ.

4. Không hút thuốc, ăn hay uống trong những khu vực mẫu và khay thử đang được xử lý.

5. Tất cả mẫu và và thuốc thử cần được xem xét khả năng gây hại và được xử lý như một tác nhân gây lây nhiễm.

6. Đeo bao tay bảo vệ khi xử lý mẫu và rửa tay kỹ sau khi xét nghiệm hoàn tất.

7. Tránh bất cứ tiếp xúc nào vào vùng mắt, vết thương hở hay màng nhầy.

8. Thiết bị thử nghiệm và tất cả vật liệu nên được loại bỏ trong thùng dành cho chất thải sinh học thích hợp.

LẤY MẪU VÀ BẢO QUẢN      

1. Khay thử này cần được thực hiện trên huyết thanh hoặc huyết tương người.

2. Nếu mẫu không được thử nghiệm ngay, nên để vào tủ lạnh ở 2~8 oC. Nếu thời gian bảo quản lâu hơn 3 ngày, nên làm đông mẫu.

3. Mẫu chứa chất cặn có thể cho kết quả không phù hợp. Những mẫu vật như thế phải được phát hiện trước khi thực hiện xét nghiệm.

PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM:

1. Tất cả vật liệu cần được để ở nhiệt độ phòng trước khi thực hiện thử nghiệm.

2. Lấy khay thử ra khỏi túi nhôm.

3. Lấy 10 μl huyết thanh/ huyết tương cho vào giếng mẫu (S) của khay thử.

4. Thêm 3~4 giọt (khoảng 100 μl) dung dịch khai triển vào trong giếng mẫu (S) của khay thử.

5. Đọc kết quả trong vòng 20 phút. Không đọc kết quả sau quá 20 phút.

(Thận trọng: thời gian đọc kết quả trên được thực hiện ở phòng thí nghiệm từ 15-30oC. Nếu nhiệt độ phòng thấp hơn 15oC, thời gian đọc kết quả có thể tăng thêm.)

 DIỂN GIẢI KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM

1. Một vạch xuất hiện ở vùng “C” trong khung cho biết thử nghiệm đã tiến hành đúng. Vạch này là vạch “kiểm soát”.

2. Phần dưới ( vùng “T) của khung cho biết kết quả của thử nghiệm. Nếu có một vạch khác xuất hiện ở vùng dưới này, vạch đó chính là vạch kết quả.

A. ÂM TÍNH:

Chỉ xuất hiện một vạch màu tím trong khung (vạch “C”) cho biết kết quả âm tính.

B. DƯƠNG TÍNH:

Xuất hiện 2 vạch màu (vạch “T” và “C”) trong khung cho dù vạch nào xuất hiện trước đều cho kết quả dương tính.

C. KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ:                          

Nếu không có vạch nào xuất hiện trong khung sau khi thử nghiệm, kết quả đó coi như là không hợp lệ. Một vài nguyên nhân của sự cố này là không tuân theo đúng chỉ dẫn hoặc thử nghiệm này đã quá hạn sử dụng. Khuyến cáo mẫu này nên được thử nghiệm lại bằng một bộ khay thử mới.

THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

Nghiên cứu nhiều khu vực đã được thực hiện sử dụng tổng cộng 182 mẫu. Mỗi mẫu được thử nghiệm với khay thử Asan Easy Test HCV và phương pháp thử nghiệm RIA. Kết quả được tóm tắt trong bảng sau:

Độ nhạy tương đối: 100 %, độ đặc hiệu tương đối: 99 %.

Giới hạn phát hiện: 2.0 s/CO

BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG

Asan Easy Test HCV nên được bảo quản ở 2~30 oC (35.6~86 oF).

Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

HẠN CHẾ CỦA THỬ NGHIỆM

Yêu cầu thêm các thử nghiệm lầm sàng có sẵn khác nếu kết quả có nhiều nghi vấn. Đối với tất cả các thử nghiệm chẩn đoán, một chẩn đoán lâm sàng không nên chỉ dựa vào kết quả của một thử nghiệm đơn lẻ, mà còn phải được bác sỹ xem xét sau khi đánh giá các dấu hiệu lâm sàng và xét nghiệm khác.

Nhà sản xuất:

ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD,

Địa chỉ: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea.

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG:

Asan Easy Test Anti-HBs dùng để định tính kháng thể của kháng nguyên bề mặt HBs trong huyết thanh hay huyết tương ở người.

GIẢI THÍCH THỬ NGHIỆM CHẨN ĐOÁN       

Asan Easy Test Anti-HBs là một bộ xét nghiệm miễn dịch sắc ký để xác định nhanh chóng kháng thể của kháng nguyên bề mặt HBs trong huyết thanh hay huyết tương ở người. Anti-HBs được phản ứng với cộng hợp keo vàng- HBsAg, phức hợp này đã được sấy khô trên khay thử. Hỗn hợp sau đó di chuyển trên màng bằng lực mao dẫn. Đối với kết quả dương tính, sẽ có một vạch nhìn thấy xuất hiện trên vùng thử nghiệm (test line) của màng.

BỘ THỬ NGHIỆM BAO GỒM

Asan Easy Test Anti-HBs gồm có:

1. Khay thử trong túi nhôm với chất hút ẩm.  

2. Tờ hướng dẫn sử dụng.

THẬN TRỌNG

Khay thử Asan Easy Test Anti-HBs nên được bảo quản ở nhiệt độ phòng từ 2-30 oC. Thiết bị thử nghiệm này nhạy cảm với độ ẩm cũng như nhiệt độ. Thực hiện thử nghiệm ngay lập tức sau khi lấy khay thử ra khỏi bao. Không sử dụng quá thời hạn ghi trên bao bì.

LẤY MẪU VÀ BẢO QUẢN      

1. Khay thử này cần được thực hiện trên huyết thanh hoặc huyết tương người.

2. Nếu mẫu không được thử nghiệm ngay, nên để vào tủ lạnh ở 2~8 oC. Nếu thời gian bảo quản lâu hơn 3 ngày, nên làm đông mẫu.

3. Mẫu chứa chất cặn có thể cho kết quả không phù hợp. Những mẫu vật như thế phải được phát hiện trước khi thực hiện xét nghiệm.

CHÚ Ý

1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro.

2. Không hút thuốc, ăn hay uống trong khi xử lý mẫu.

3. Đeo bao tay bảo vệ khi xử lý mẫu và rửa tay kỹ sau khi xét nghiệm hoàn tất.

4. Tránh vảy hay xịt nước vào khay thử.

5. Làm sạch kỹ vết nước đổ bằng việc sử dụng chất khử trùng thích hợp.

6. Khử trùng và xử lý tất cả các mẫu, bộ khay thử và vật liệu có nguy cơ bị nhiễm bẩn, được coi như là chất thải lây nhiễm trong thùng chất thải sinh học.

PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM:

1. Lấy 100 μl huyết thanh/ huyết tương cho vào giếng mẫu (S) của khay thử.

2. Đọc kết quả trong vòng 20 ~30 phút. Không đọc kết quả sau quá 30 phút.

 (Thận trọng: thời gian đọc kết quả trên được thực hiện ở phòng thí nghiệm từ 15-30oC. Nếu nhiệt độ phòng thấp hơn 15oC, thời gian đọc kết quả có thể tăng thêm.)

DIỂN GIẢI KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM

1. Một vạch xuất hiện ở vùng “C” trong khung cho biết thử nghiệm đã tiến hành đúng. Vạch này là vạch “kiểm soát”.

2. Phần dưới ( vùng “T) của khung cho biết kết quả của thử nghiệm. Nếu có một vạch khác xuất hiện ở vùng dưới này, vạch đó chính là vạch kết quả.

A. ÂM TÍNH:

Chỉ xuất hiện một vạch màu tím trong khung (vạch “C”) cho biết kết quả âm tính.

B. DƯƠNG TÍNH:

Xuất hiện 2 vạch màu (vạch “T” và “C”) trong khung cho dù vạch nào xuất hiện trước đều cho kết quả dương tính.

C. KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ:                          

Nếu không có vạch nào xuất hiện trong khung sau khi thử nghiệm, kết quả đó coi như là không hợp lệ. Một vài nguyên nhân của sự cố này là không tuân theo đúng chỉ dẫn hoặc thiết bị thử nghiệm này đã quá hạn sử dụng. Khuyến cáo mẫu này nên được thử nghiệm lại bằng một bộ khay thử mới.

THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

Nghiên cứu nhiều khu vực đã được thực hiện sử dụng tổng cộng 1,400 mẫu. Mỗi mẫu được thử nghiệm với que thử Asan Easy Test Anti-HBs và thử nghiệm ELISA. Kết quả được tóm tắt trong bảng sau:

Độ nhạy tương đối: 98.7% (1,038/1,052)

Độ đặc hiệu tương đối: > 99.9% (348/348)                                   

HẠN CHẾ CỦA THỬ NGHIỆM

Kết quả âm tính không hoàn toàn loại trừ khả năng nhiễm HBV. Yêu cầu thêm các thử nghiệm lầm sàng có sẵn khác nếu kết quả có nhiều nghi vấn. Đối với tất cả các thử nghiệm chẩn đoán, một chẩn đoán lâm sàng không nên chỉ dựa vào kết quả của một thử nghiệm đơn lẻ, mà còn phải được bác sỹ xem xét sau khi đánh giá các dấu hiệu lâm sàng và xét nghiệm khác.

BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG

Asan Easy Test HBs nên được bảo quản ở 2~30 oC (35.6~86 oF).

Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nhà sản xuất:

ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD,

Địa chỉ: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea.

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG:

Asan Easy Test HBs được dùng để định tính kháng nguyên HBs trong huyết thanh hoặc huyết tương người.

GIẢI THÍCH THỬ NGHIỆM CHẨN ĐOÁN

Asan Easy Test HBs là một bộ xét nghiệm miễn dịch sắc ký để xác định kháng nguyên HBs trong huyết thanh hay huyết tương ở người. Kháng nguyên bề mặt HBs ở huyết thanh hay huyết tương được phản ứng với cộng hợp keo vàng- AntiHBs, phức hợp này đã được sấy khô trên khay thử. Hỗn hợp sau đó di chuyển trên màng bằng lực mao dẫn. Đối với kết quả dương tính, sẽ có một vạch nhìn thấy xuất hiện trên vùng thử nghiệm (test band) của màng.

BỘ THỬ NGHIỆM BAO GỒM

Asan Easy Test HBs gồm có:

1. Khay thử trong túi nhôm với chất hút ẩm.  

2. Tờ hướng dẫn sử dụng.

THẬN TRỌNG

1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro.

2. Khay thử cần được duy trì trong túi kín đến khi sử dụng.

3. Khay thử nhạy cảm với độ ẩm và nhiệt độ.

4. Không hút thuốc, ăn hay uống trong những khu vực mẫu và khay thử đang được xử lý.

5. Tất cả mẫu và và thuốc thử cần được xem xét khả năng gây hại và được xử lý như một tác nhân gây lây nhiễm.

6. Đeo bao tay bảo vệ khi xử lý mẫu và rửa tay kỹ sau khi xét nghiệm hoàn tất.

7. Tránh bất cứ tiếp xúc nào vào vùng mắt, vết thương hở hay màng nhầy.

8. Thiết bị thử nghiệm và tất cả vật liệu nên được loại bỏ trong thùng dành cho chất thải sinh học thích hợp.

LẤY MẪU VÀ BẢO QUẢN      

1. Khay thử này cần được thực hiện trên huyết thanh hoặc huyết tương người.

2. Nếu mẫu không được thử nghiệm ngay, nên để vào tủ lạnh ở 2~8 oC. Nếu thời gian bảo quản lâu hơn 3 ngày, nên làm đông mẫu.

3. Mẫu chứa chất cặn có thể cho kết quả không phù hợp. Những mẫu vật như thế phải được phát hiện trước khi thực hiện xét nghiệm.

PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM:

1. Tất cả vật liệu cần được để ở nhiệt độ phòng trước khi thực hiện thử nghiệm.

2. Lấy khay thử ra khỏi túi nhôm.

3. Lấy 100 μl huyết thanh/ huyết tương cho vào giếng mẫu (S) của khay thử.

4. Đọc kết quả trong vòng 20 ~30 phút. Không đọc kết quả sau quá 30 phút.

(Thận trọng: thời gian đọc kết quả trên được thực hiện ở phòng thí nghiệm từ 15-30oC. Nếu nhiệt độ phòng thấp hơn 15oC, thời gian đọc kết quả có thể tăng thêm.)

DIỂN GIẢI KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM

1. Một vạch xuất hiện ở vùng “C” trong khung cho biết thử nghiệm đã tiến hành đúng. Vạch này là vạch “kiểm soát”.

2. Phần dưới ( vùng “T) của khung cho biết kết quả của thử nghiệm. Nếu có một vạch khác xuất hiện ở vùng dưới này, vạch đó chính là vạch kết quả.

A. ÂM TÍNH:

Chỉ xuất hiện một vạch màu tím trong khung (vạch “C”) cho biết kết quả âm tính.

B. DƯƠNG TÍNH:

Xuất hiện 2 vạch màu (vạch “T” và “C”) trong khung cho dù vạch nào xuất hiện trước đều cho kết quả dương tính.

C. KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ:                          

Nếu không có vạch nào xuất hiện trong khung sau khi thử nghiệm, kết quả đó coi như là không hợp lệ. Một vài nguyên nhân của sự cố này là không tuân theo đúng chỉ dẫn hoặc thử nghiệm này đã quá hạn sử dụng. Khuyến cáo mẫu này nên được thử nghiệm lại bằng một bộ khay thử mới.

THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

Nghiên cứu nhiều khu vực đã được thực hiện sử dụng tổng cộng 2270 mẫu. Mỗi mẫu được thử nghiệm với khay thử Asan Easy Test HBs và khay thử ELISA. Kết quả được tóm tắt trong bảng sau:

Độ nhạy tương đối: 98.68 %, độ đặc hiệu tương đối: 99.8 %.

Giới hạn phát hiện: 2.0 ng/ml

BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG

Asan Easy Test HBs nên được bảo quản ở 2~30 oC (35.6~86 oF).

Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

HẠN CHẾ CỦA THỬ NGHIỆM

Kết quả âm tính không hoàn toàn loại trừ khả năng nhiễm HBV. Yêu cầu thêm các thử nghiệm lầm sàng có sẵn khác nếu kết quả có nhiều nghi vấn. Đối với tất cả các thử nghiệm chẩn đoán, một chẩn đoán lâm sàng không nên chỉ dựa vào kết quả của một thử nghiệm đơn lẻ, mà còn phải được bác sỹ xem xét sau khi đánh giá các dấu hiệu lâm sàng và xét nghiệm khác.

Nhà sản xuất:

ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD,

Địa chỉ: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea.

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Asan Easy Test Syphilis được dùng để định tính kháng thể kháng giang mai trong huyết thanh hay huyết tương người.

GIẢI THÍCH THỬ NGHIỆM CHẨN ĐOÁN

Asan Easy Test Syphilis là một bộ xét nghiệm miễn dịch sắc ký để xác định nhanh chóng kháng thể kháng giang mai trong huyết thanh như là một phương pháp hỗ trợ chẩn đoán nhiễm bệnh giang mai. Asan Easy Test Syphilis có lợi thế dễ xử lý, dễ đọc kết quả và hiệu quả kinh tế cao vì không cần thiết bị đặc biệt. Nó dựa trên nguyên tắc xét nghiệm miễn dịch gián tiếp kháng nguyên đôi để xác định kháng thể kháng giang mai trong huyết thanh. Kháng nguyên giang mai tái tổ hợp tinh khiết được sử dụng để xác định đặc hiệu kháng thể kháng giang mai với độ nhạy cao.

BỘ THỬ NGHIỆM BAO GỒM

Asan Easy Test Syphilis gồm có:

1. Khay thử trong túi nhôm với chất hút ẩm.

2. Tờ hướng dẫn sử dụng.

THẬN TRỌNG

1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro.

2. Khay thử cần được duy trì trong túi kín đến khi sử dụng.

3. Khay thử nhạy cảm với độ ẩm và nhiệt độ.

4. Không hút thuốc, ăn hay uống trong những khu vực mẫu và khay thử đang được xử lý.

5. Tất cả mẫu và và thuốc thử cần được xem xét khả năng gây hại và được xử lý như một tác nhân gây lây nhiễm.

6. Đeo bao tay bảo vệ khi xử lý mẫu và rửa tay kỹ sau khi xét nghiệm hoàn tất.

7. Tránh bất cứ tiếp xúc nào vào vùng mắt, vết thương hở hay màng nhầy.

8. Thiết bị thử nghiệm và tất cả vật liệu nên được loại bỏ trong thùng dành cho chất thải sinh học thích hợp.

LẤY MẪU VÀ BẢO QUẢN      

1. Khay thử này cần được thực hiện trên huyết thanh hoặc huyết tương người.

2. Nếu mẫu không được thử nghiệm ngay, nên để vào tủ lạnh ở 2~8 oC. Nếu thời gian bảo quản lâu hơn 3 ngày, nên làm đông mẫu.

3. Mẫu chứa chất cặn có thể cho kết quả không phù hợp. Những mẫu vật như thế phải được phát hiện trước khi thực hiện xét nghiệm.

PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM:

1. Tất cả vật liệu cần được để ở nhiệt độ phòng trước khi thực hiện thử nghiệm.

2. Lấy khay thử ra khỏi túi nhôm.

3. Lấy 100 μl huyết thanh/ huyết tương cho vào giếng mẫu (S) của khay thử.

4. Đọc kết quả trong vòng 15 phút. Không đọc kết quả sau quá 20 phút.

(Thận trọng: thời gian đọc kết quả trên được thực hiện ở phòng thí nghiệm từ 15-30oC. Nếu nhiệt độ phòng thấp hơn 15oC, thời gian đọc kết quả có thể tăng thêm.)

DIỂN GIẢI KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM

1. Một vạch xuất hiện ở vùng “C” trong khung cho biết thử nghiệm đã tiến hành đúng. Vạch này là vạch “kiểm soát”.

2. Phần dưới ( vùng “T) của khung cho biết kết quả của thử nghiệm. Nếu có một vạch khác xuất hiện ở vùng dưới này, vạch đó chính là vạch kết quả.

A. ÂM TÍNH:

Chỉ xuất hiện một vạch màu tím trong khung (vạch “C”) cho biết kết quả âm tính.

B. DƯƠNG TÍNH:

Xuất hiện 2 vạch màu (vạch “T” và “C”) trong khung cho dù vạch nào xuất hiện trước đều cho kết quả dương tính.

C. KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ:        

Nếu không có vạch nào xuất hiện trong khung sau khi thử nghiệm, kết quả đó coi như là không hợp lệ. Một vài nguyên nhân của sự cố này là không tuân theo đúng chỉ dẫn hoặc thử nghiệm này đã quá hạn sử dụng. Khuyến cáo mẫu này nên được thử nghiệm lại bằng một bộ khay thử mới.

THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

Nghiên cứu nhiều khu vực đã được thực hiện sử dụng tổng cộng 361 mẫu. Mỗi mẫu được thử nghiệm với khay thử Asan Easy Test Syphilis và thử nghiệm TPHA. Kết quả được tóm tắt trong bảng sau:

Độ nhạy tương đối: 99.3 %, độ đặc hiệu tương đối: 99.5 %.

Giới hạn phát hiện: 1.0 s/CO

BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG

Asan Easy Test Syphilis nên được bảo quản ở 2~30 oC (35.6~86 oF).

Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

HẠN CHẾ CỦA THỬ NGHIỆM

Yêu cầu thêm các thử nghiệm lầm sàng có sẵn khác nếu kết quả có nhiều nghi vấn. Đối với tất cả các thử nghiệm chẩn đoán, một chẩn đoán lâm sàng không nên chỉ dựa vào kết quả của một thử nghiệm đơn lẻ, mà còn phải được bác sỹ xem xét sau khi đánh giá các dấu hiệu lâm sàng và xét nghiệm khác.

Nhà sản xuất:

ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD,

Địa chỉ: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea.

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Asan Easy Test ROTA Strip được dùng để phát hiện rotavirus trong mẫu phân người.

GIẢI THÍCH THỬ NGHIỆM CHẨN ĐOÁN

Asan Easy Test ROTA Strip là một bộ xét nghiệm miễn dịch sắc ký để xác định rotavirus nhóm A trong phân người. Que thử này sử dụng một kháng thể đa dòng để phát hiện những nhóm protein xác định bao gồm các protein capsid lớn bên trong (VP6), hiện diện ở rotavirus nhóm A.
Lớp màng được bọc kháng thể đa dòng đặc hiệu với rotavirus trên vùng thử nghiệm (test line) của màng. Trong thời gian xét nghiệm, mẫu được phản ứng với cộng hợp keo vàng-một kháng thể cụ thể khác. Hỗn hợp sau đó di chuyển trên màng bằng lực mao dẫn. Đối với kết quả dương tính, sẽ có một vạch nhìn thấy với độ đặc hiệu và độ nhạy cao khi phức hợp kháng nguyên-kháng thể-vàng xuất hiện trên vùng thử nghiệm (test line) của màng. Bất kể sự hiện diện của kháng nguyên rotavirus, hỗn hợp liên tục di chuyển trên màng đến vạch kiểm soát (control line) đã được làm khô. Vì thế vạch kiểm soát sẽ luôn xuất hiện và xác định thử nghiệm có hợp lệ hay không.

BỘ THỬ NGHIỆM BAO GỒM

Asan Easy Test ROTA Strip gồm có:

1. Que thử trong túi nhôm với chất hút ẩm.

2. Ống đựng mẫu với dung dịch đệm triển khai.

3. Que lẫy mẫu.

4. Tờ hướng dẫn sử dụng.

THẬN TRỌNG

1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro.

2. Que thử cần được duy trì trong túi kín đến khi sử dụng.

3. Que thử nhạy cảm với độ ẩm và nhiệt độ.

4. Không hút thuốc, ăn hay uống trong những khu vực mẫu và que thử đang được xử lý.

5. Tất cả mẫu và và thuốc thử cần được xem xét khả năng gây hại và được xử lý như một tác nhân gây lây nhiễm.

6. Đeo bao tay bảo vệ khi xử lý mẫu và rửa tay kỹ sau khi xét nghiệm hoàn tất.

7. Tránh bất cứ tiếp xúc nào vào vùng mắt, vết thương hở hay màng nhầy.

8. Thiết bị thử nghiệm và tất cả vật liệu nên được loại bỏ trong thùng dành cho chất thải sinh học thích hợp.

LẤY MẪU VÀ BẢO QUẢN      

1. Mẫu cần được lấy và xử lý bởi chuyên gia theo quy định của phương pháp lấy mẫu phân chuẩn (standard feces collection method).

2. Mẫu phân cần được lấy càng sớm càng tốt sau khi khởi phát triệu chứng.

3. Thử nghiệm này cần dùng phân tươi để thực hiện.

4. Mẫu phải được thử nghiệm sớm nhất có thể sau khi lấy mẫu. Nếu cần thiết, chúng được bảo quản ở 2~8oC cho tới 48 giờ hoặc -20 oC nếu thời gian lâu hơn.

PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM:

1. Tất cả vật liệu cần được để ở nhiệt độ phòng trước khi thực hiện thử nghiệm.        

2. Cẩn thận lấy một phần mẫu phân (khoảng 12.5 mg hay 12.5 μl) từ bên trong và bề mặt của mẫu ở 3~4 vị trí khác nhau.

3.Đặt mẫu vừa lấy vào một ống chứa dung dịch đệm khai triển. 

4.Trộn mẫu này đến khi phân được hoà tan trong dung dịch đệm khai triển. (Nếu hỗn hợp có nhiều vật rắn, máy ly tâm có thể được sử dụng ở  mức 2000 g cho 15~20 giây.)                  

5. Lấy que thử ra khỏi túi nhôm.

6. Nhúng que thử vào ống chứa mẫu theo đúng hướng mũi tên.

7. Để phản ứng xảy ra 15 phút và đọc kết quả.

DIỂN GIẢI KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM

A. ÂM TÍNH:

Chỉ xuất hiện một vạch màu đỏ trong khung (vạch “C”) cho biết kết quả âm tính.

B. DƯƠNG TÍNH:

Xuất hiện 2 vạch màu (vạch “T” và “C”) trong khung cho dù vạch nào xuất hiện trước đều cho kết quả dương tính.

C. KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ:

Nếu không có vạch nào xuất hiện trong khung sau khi thử nghiệm, kết quả đó coi như là không hợp lệ. Một vài nguyên nhân của sự cố này là không tuân theo đúng chỉ dẫn hoặc thử nghiệm này đã quá hạn sử dụng. Khuyến cáo mẫu này nên được thử nghiệm lại bằng một bộ que thử mới.

THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

Nghiên cứu nhiều khu vực đã được thực hiện sử dụng tổng cộng 329 mẫu. Mỗi mẫu được thử nghiệm với que thử Asan Easy Test ROTA Strip và que thử  EIA. Kết quả được tóm tắt trong bảng sau:

Độ nhạy tương đối: 94 %, độ đặc hiệu tương đối: 93.8 %.

Giới hạn phát hiện: 1035 TCID50/ml

BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG

Asan Easy Test ROTA Strip nên được bảo quản ở 4~30 oC (39.2~86 oF).

Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

HẠN CHẾ CỦA THỬ NGHIỆM

1. Kết quả âm tính không loại trừ khả năng nhiễm rotavirus ở bệnh nhân. Thất bại trong việc phát hiện rotavirus có thể là kết quả của nhiều yếu tố như lấy mẫu không đúng thời điểm bệnh khi quá ít virion hiện diện và lấy mẫu hoặc xử lý mẫu không đúng.

2. Asan Easy Test ROTA Strip phát hiện các nhóm protein virus xác định xuất hiện ở các chủng huyết thanh người của rotavirus nhóm A.

3. Kết quả dương tính không loại trừ sự hiện diện của các tác nhân gây bệnh đường ruột khác. Trong khi mối quan hệ giữa rotavirus và bệnh viêm dạ dày đang được xây dựng, sự đồng nhiễm với các tác nhân vi khuẩn khác là có thể xảy ra. Thử nghiệm vi sinh bổ sung nên được thực hiện song song với que thử Asan Easy Test ROTA Strip để loại trừ các nguyên nhân khác có thể của bệnh.

4. Yêu cầu thêm các thử nghiệm lâm sàng có sẵn khác nếu kết quả có nhiều nghi vấn. Đối với tất cả các thử nghiệm chẩn đoán, một chẩn đoán lâm sàng không nên chỉ dựa vào kết quả của một thử nghiệm đơn lẻ, mà còn phải được bác sỹ xem xét sau khi đánh giá các dấu hiệu lâm sàng và xét nghiệm khác.

Nhà sản xuất:

ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD,

Địa chỉ: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea.

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Asan Easy Test Dengue IgG/IgM dùng để định tính, phân biệt immunoglobulin G (IgG) và immunoglobulin M (IgM) kháng tất cả các loại virus dengue từ huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần của người.

GIẢI THÍCH THỬ NGHIỆM CHẨN ĐOÁN

Asan Easy Test Dengue IgG/IgM là một bộ xét nghiệm miễn dịch sắc ký để định tính, phân biệt immunoglobulin G (IgG) và immunoglobulin M (IgM) kháng tất cả các loại virus dengue từ huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần của người. Kháng nguyên đặc hiệu Dengue tạo phức với cộng hợp vàng được đặt ở “conjugate pad”, và anti-human IgG và anti-human IgM được cố định trên màng. Khi mẫu dương tính kháng thể dengue được cho vào giếng mẫu, kháng thể được phản ứng với phức hợp kháng nguyên đặc hiệu dengue-vàng cho một vạch nhìn thấy trên vùng thử nghiệm (test line).

TÍNH CHẤT

Asan Easy Test Dengue IgG/IgM có thể phát hiện kháng thể đặc hiệu dengue vì thế khay thử này phù hợp để chẩn đoán 4 loại bệnh sốt xuất huyết.

BỘ THỬ NGHIỆM BAO GỒM

Asan Easy Test Dengue IgG/IgM gồm có:

1. Khay thử trong túi nhôm với chất hút ẩm.

2. Pipette mao dẫn 10 μl.

3. Dung dịch khai triển. 

4. Tờ hướng dẫn sử dụng.

THẬN TRỌNG

1.Khay thử này nhạy cảm với độ ẩm cũng như nhiệt độ. Vì thế, khay thử cần được duy trì trong túi kín đến khi sử dụng.

2. Không sử dụng khi đã quá hạn.

3. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro.

4. Đeo bao tay bảo vệ khi xử lý mẫu và rửa tay kỹ sau khi xét nghiệm hoàn tất.

5. Xử lý mẫu và khay thử đúng cách sau khi xong thử nghiệm, theo GLP.

6. Không lấy thuốc thử bằng pipette hay lấy máu bằng miệng.

7. Không thay đổi cách sử dụng hay thành phần của sản phẩm.

8. Không tái sử dụng sản phẩm vì sản phẩm này chỉ dùng một lần.

LẤY MẪU VÀ BẢO QUẢN      

1. Lấy mẫu và bảo quản.

1) Huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần có thể được sử dụng với khay thử này.

2) Máu toàn phần

[Lấy máu bằng kim tiêm]

- Lấy máu toàn phần cho vào trong ống thu (chứa chất chống đông như heparin, EDTA, và natri citrate) qua đường tĩnh mạch.

- Nếu mẫu máu không xét nghiệm ngay, nên để vào tủ lạnh ở 2-8oC và nên dung trong vòng 3 ngày hoặc ở -20oC nếu để lâu hơn.

[Lấy máu bằng dao mổ]

- Rửa vùng lấy máu bằng tăm bông tẩm cồn.

- Siết chặt đến đầu ngón tay và đâm bằng dao mổ vô trùng.

- Lấy pipette mao dẫn 10 μl nhúng đầu mở vào giọt máu và sau đó tăng áp lực để hút máu vào pipette mao dẫn đến vạch màu đen.

3) Huyết thanh và huyết tương.

[Huyết thanh] lấy máu toàn phần cho vào trong ống thu (không chứa các chất chống đông như heparin, EDTA và natri citrate) qua đường tĩnh mạch, để yên trong 30 phút để cho máu đông và sau đó gạn hoặc cho vào máy ly tâm để có mẫu huyết thanh.

[Huyết tương] lấy lấy máu toàn phần cho vào trong ống thu (chứa các chất chống đông như heparin, EDTA và natri citrate) qua đường tĩnh mạch và sau đó cho vào máy ly tâm để thu được mẫu huyết tương.

4) Nếu mẫu huyết thanh hay huyết tương không xét nghiệm ngay, nên để vào tủ lạnh ở 2-8oC. Nếu để lâu hơn 2 tuần, khuyến cáo đóng băng mẫu. Để ở nhiệt độ phòng trước khi sử dụng.

5) Mẫu huyết thanh hay huyết tương chứa căn có thể cho kết quả không đúng. Những mẫu như thế phải được phát hiện trước khi thử nghiệm.

2. Thận trọng.

1) Các chất chống đông như heparin, EDTA, và citrate không làm ảnh hưởng tới kết quả thử nghiệm.

2) Sử dụng pipette một lần hoặc đầu pipette riêng biệt cho mỗi mẫu để tránh sự lây nhiễm chéo của bất cứ mẫu nào có thể gây ra sai lệch kết quả.

PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM:

1.Lấy khay thử ra khỏi túi nhôm và đặt nó lên một bề mặt phẳng.

2. [Sử dụng pipette mao dẫn] sử dụng một pipette mao dẫn, thêm 10 μl huyết thanh, huyết tương hay máu toàn phần đã được hút vào pipette cho vào trong giếng mẫu (S).
    [Sử dụng micropipette] thêm 10 μl huyết thanh, huyết tương hay máu toàn phần vào giếng mẫu (S) trực tiếp.

3. Thêm 3 giọt (120 μl) dung dịch triển khai mẫu vào ô hình vuông (B).

4. Đọc kết quả trong vòng 15~20 phút sau khi nhỏ dung dịch triển khai mẫu.

(Thận trọng: không đọc kết quả sau quá 20 phút, đọc quá trễ có thể dẫn đến kết quả sai lệch)

DIỂN GIẢI KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM

1. Âm tính.

Chỉ có vạch kiểm soát (control line) được nhìn thấy được trên khay thử. Không phát hiện được kháng thể IgG và IgM đặc hiệu với virus dengue. Thử nghiệm lại trong 3~5 ngày nếu nghi ngờ nhiễm bệnh sốt xuất huyết.

2 Dương tính IgM.

Nhìn thấy được 2 vạch kiểm soát (C) và vạch IgM (IgM) trên khay thử. Kết quả này dương tính đối với kháng thể IgM của dengue virus. Điều này có nghĩa là bị nhiễm sốt xuất huyết lần đầu tiên.

3. Dương tính IgG

Nhìn thấy được 2 vạch kiểm soát (C) và vạch IgG (IgG) trên khay thử. Kết quả này dương tính với kháng thể IgG. Điều này có nghĩa là bị nhiễm sốt xuất huyết lần thứ hai hay đã bị nhiễm trước đó.

4. Dương tính cả IgM và IgG

Nhìn thấy được 3 vạch kiểm soát (C), vạch IgM (IgM) và vạch IgG (IgG) trên khay thử. Kết quả này dương tính cả với kháng thể IgM và IgG. Điều này có nghĩa là bị nhiễm sốt xuất huyết cuối lần đầu tiên hay khởi đầu lần thứ hai.

5. Không hợp lệ

Không xuất hiện vạch kiểm soát. Thể tích mẫu không đủ hoặc kỹ thuật thực hiện không đúng có thể là lý do không xuất hiện vạch kiểm soát.

Lặp lại thử nghiệm với khay thử mới.

Tham khảo phiên giải kết quả của khay thử Asan Easy Test Dengue NS1 Ag 100:

1. Một vạch xuất hiện ở vùng “C” trong khung cho biết thử nghiệm đã tiến hành đúng. Vạch này là vạch “kiểm soát”.

2. Phần dưới ( vùng “T) của khung cho biết kết quả của thử nghiệm. Nếu có một vạch khác xuất hiện ở vùng dưới này, vạch đó chính là vạch kết quả.

A. ÂM TÍNH:

Chỉ xuất hiện một vạch màu tím trong khung (vạch “C”) cho biết kết quả âm tính.

B. DƯƠNG TÍNH:

Xuất hiện 2 vạch màu (vạch “T” và “C”) trong khung cho dù vạch nào xuất hiện trước đều cho kết quả dương tính.

C. KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ:                          

Nếu không có vạch nào xuất hiện trong khung sau khi thử nghiệm, kết quả đó coi như là không hợp lệ. Một vài nguyên nhân của sự cố này là không tuân theo đúng chỉ dẫn hoặc thử nghiệm này đã quá hạn sử dụng. Khuyến cáo mẫu này nên được thử nghiệm lại bằng một bộ thử nghiệm mới.

THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

Asan Easy Test Dengue IgG/IgM được thử nghiệm với mẫu lâm sàng dương tính và âm tính được xác nhận bởi thử nghiệm ELISA. Kết quả được tóm tắt trong hai bảng sau.

Độ nhạy Dengue IgG: 98.29% (115/117)

Độ đặc hiệu Dengue IgG: 97.76% (131/134)

Độ nhạy Dengue IgM: 97.92% (47/48)

Độ đặc hiệu Dengue IgM: 100% (199/199)

BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG

Asan Easy Test Dengue IgG/IgM nên được bảo quản ở 1~30 oC (33.8~86 oF).

Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

HẠN CHẾ CỦA THỬ NGHIỆM

Khay thử Asan Easy Test Dengue IgG/IgM được thiết kế để xét nghiệm sàng lọc sơ bộ bệnh sốt xuất huyết. Bộ thử nghiệm này có thể cho một kết quả nhanh chóng và tiện lợi, nhưng không hoàn toàn loại trừ khả năng dương tính giả và âm tính giả do nhiều yếu tố. Vì thế, vui lòng tham khảo kết quả của thử nghiệm này và và đưa ra kết luận cuối cùng với biểu hiện lâm, các kết quả thử nghiệm khác và sự xem xét của bác sỹ.

Nhà sản xuất:

ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD,

Địa chỉ: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea.

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Asan Easy Test Dengue NS1 Ag 100 là một bộ xét nghiệm để xác định kháng nguyên dengue virus NS1 ở trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần của người.

GIẢI THÍCH THỬ NGHIỆM CHẨN ĐOÁN

Asan Easy Test Dengue NS1 Ag 100 là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký để xác định nhanh chóng nhóm kháng nguyên dengue virus NS1 trong máu người. Kháng thể đặc hiệu với dengue được tạo phức với cộng hợp vàng được đặt ở phần conjugate pad và kháng thể anti-dengue NS1 được cố định trên màng. Khi mấu dương tính của kháng nguyên dengue được đưa vào vị trí tiêm mẫu, kháng nguyên này bị bắt giữ bởi kháng thể anti-dengue NS1. Và sau đó, kháng nguyên này phản ứng với phức hợp kháng thể đặc hiệu dengue và keo vàng cho một vạch nhìn thấy ở vùng test line.

BỘ THỬ NGHIỆM BAO GỒM

Asan Easy Test Dengue NS1 Ag 100 gồm có:

1. Khay thử trong túi nhôm với chất hút ẩm.

2.Ống nhỏ giọt.              

3. Tờ hướng dẫn sử dụng.

THẬN TRỌNG

1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro.

2. Bất cứ ai thực hiện xét nghiệm với sản phẩm này phải được đào tạo sử dụng và phải được thực hiện trong phòng thí nghiệm.

3. Không ăn hay hút thuốc trong khi đang xử lý mẫu.

4. Đeo bao tay bảo vệ khi xử lý mẫu và rửa tay kỹ sau khi xét nghiệm hoàn tất.

5. Tránh không để tạo nước hay khí dung.

6. Rửa sạch kỹ chỗ bị tràn nước bằng cách sử dụng chất khử trùng thích hợp.

7. Khử trùng, loại bỏ tất cả các mẫu và chất thải phản ứng sau khi thử nghiệm, theo GLP hoặc các luật lệ/ tiêu chuẩn quốc gia hiện hành khác.

8. Không pha trộn và trao đổi các mẫu cho nhau.

9. Độ ẩm có thể làm giảm độ ổn định của chất phản ứng. Vì thế, thực hiện thử nghiệm này ngay lập tức ngay sau khi lấy khay thử ra khỏi túi nhôm.

10. Không sử dụng sau hạn sử dụng.

11. Không thay đổi cách dùng hoặc thành phần của sản phẩm.

12. Không tái sử dụng sản phẩm này vì sản phẩm này chỉ sử dụng một lần duy nhất.

LẤY MẪU VÀ BẢO QUẢN      

1. Lấy mẫu và bảo quản.

- Huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần có thể được sử dụng với khay thử này.

- Máu toàn phần

[Lấy máu bằng kim tiêm]

- Lấy máu toàn phần cho vào trong ống thu (chứa chất chống đông như heparin, EDTA, và natri citrate) qua đường tĩnh mạch.

- Nếu mẫu máu không xét nghiệm ngay, nên để vào tủ lạnh ở 2-8oC và nên dung trong vòng 3 ngày hoặc ở -20oC nếu để lâu hơn.

[Lấy máu bằng dao mổ]

- Rửa vùng lấy máu bằng tăm bông tẩm cồn.

- Siết chặt đến đầu ngón tay và đâm bằng dao mổ vô trùng.

- Lấy pipette mao dẫn 10 μl nhúng đầu mở vào giọt máu và sau đó tăng áp lực để hút máu vào pipette mao dẫn đến vạch màu đen.

3) Huyết thanh và huyết tương.

[Huyết thanh] lấy máu toàn phần cho vào trong ống thu (không chứa các chất chống đông như heparin, EDTA và natri citrate) qua đường tĩnh mạch, để yên trong 30 phút để cho máu đông và sau đó gạn hoặc cho vào máy ly tâm để có mẫu huyết thanh.

[Huyết tương] lấy lấy máu toàn phần cho vào trong ống thu (chứa các chất chống đông như heparin, EDTA và natri citrate) qua đường tĩnh mạch và sau đó cho vào máy ly tâm để thu được mẫu huyết tương.

4) Nếu mẫu huyết thanh hay huyết tương không xét nghiệm ngay, nên để vào tủ lạnh ở 2-8oC. Nếu để lâu hơn 2 tuần, khuyến cáo đóng băng mẫu. Để ở nhiệt độ phòng trước khi sử dụng.

5) Mẫu huyết thanh hay huyết tương chứa căn có thể cho kết quả không đúng. Những mẫu như thế phải được phát hiện trước khi thử nghiệm.

2. Thận trọng.

1) Các chất chống đông như heparin, EDTA, và citrate không làm ảnh hưởng tới kết quả thử nghiệm.

2) Sử dụng pipette một lần hoặc đầu pipette riêng biệt cho mỗi mẫu để tránh sự lây nhiễm chéo của bất cứ mẫu nào có thể gây ra sai lệch kết quả.

PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM:

1. Để tất cả mẫu, khay thử ở nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm (15~30 phút).

2. Vui lòng tiến hành thử nghiệm ngay lập tức sau khi lấy khay thử ra khổi túi nhôm.

3. Với ống nhỏ giọt, lấy 3 giọt (100 μl) mẫu cho vào giếng mẫu (S) trên khay thử.

4. Đọc kết quả trong vòng 15~20 phút. Không đọc kết quả sau quá 20 phút.

DIỂN GIẢI KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM

1. Một vạch xuất hiện ở vùng “C” trong khung cho biết thử nghiệm đã tiến hành đúng. Vạch này là vạch “kiểm soát”.

2. Phần dưới ( vùng “T) của khung cho biết kết quả của thử nghiệm. Nếu có một vạch khác xuất hiện ở vùng dưới này, vạch đó chính là vạch kết quả.

A. ÂM TÍNH:

Chỉ xuất hiện một vạch màu tím trong khung (vạch “C”) cho biết kết quả âm tính.

B. DƯƠNG TÍNH:

Xuất hiện 2 vạch màu (vạch “T” và “C”) trong khung cho dù vạch nào xuất hiện trước đều cho kết quả dương tính.

C. KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ:                          

Nếu không có vạch nào xuất hiện trong khung sau khi thử nghiệm, kết quả đó coi như là không hợp lệ. Một vài nguyên nhân của sự cố này là không tuân theo đúng chỉ dẫn hoặc thử nghiệm này đã quá hạn sử dụng. Khuyến cáo mẫu này nên được thử nghiệm lại bằng một bộ thử nghiệm mới.

Tham khảo phiên giải kết quả của khay thử Asan Easy Test Dengue IgG/IgM:

1. Âm tính.

Chỉ có vạch kiểm soát (control line) được nhìn thấy được trên khay thử. Không phát hiện được kháng thể IgG và IgM đặc hiệu với virus dengue. Thử nghiệm lại trong 3~5 ngày nếu nghi ngờ nhiễm bệnh sốt xuất huyết.

2 Dương tính IgM.

Nhìn thấy được 2 vạch kiểm soát (C) và vạch IgM (IgM) trên khay thử. Kết quả này dương tính đối với kháng thể IgM của dengue virus. Điều này có nghĩa là bị nhiễm sốt xuất huyết lần đầu tiên.

3. Dương tính IgG

Nhìn thấy được 2 vạch kiểm soát (C) và vạch IgG (IgG) trên khay thử. Kết quả này dương tính với kháng thể IgG. Điều này có nghĩa là bị nhiễm sốt xuất huyết lần thứ hai hay đã bị nhiễm trước đó.

4. Dương tính cả IgM và IgG

Nhìn thấy được 3 vạch kiểm soát (C), vạch IgM (IgM) và vạch IgG (IgG) trên khay thử. Kết quả này dương tính cả với kháng thể IgM và IgG. Điều này có nghĩa là bị nhiễm sốt xuất huyết cuối lần đầu tiên hay khởi đầu lần thứ hai.

5. Không hợp lệ

Không xuất hiện vạch kiểm soát. Thể tích mẫu không đủ hoặc kỹ thuật thực hiện không đúng có thể là lý do không xuất hiện vạch kiểm soát.

Lặp lại thử nghiệm với khay thử mới.

THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

Nghiên cứu nhiều khu vực đã được thực hiện sử dụng tổng cộng 243 mẫu. Mỗi mẫu được thử nghiệm với khay thử Asan Easy Test Dengue NS1 Ag 100 và phương pháp RT-PCR. Kết quả được tóm tắt trong bảng sau:

Độ nhạy tương đối: 97.16%

Độ đặc hiệutương đối: >99.9%

BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG

Asan Easy Test Dengue NS1 Ag 100 nên được bảo quản ở 2~30 oC (35.6~86 oF).

Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

HẠN CHẾ CỦA THỬ NGHIỆM

Khay thử Asan Easy Test Dengue NS1 Ag 100 được thiết kế để xét nghiệm sàng lọc sơ bộ bệnh sốt xuất huyết. Bộ thử nghiệm này có thể cho một kết quả nhanh chóng và dễ dàng, nhưng không hoàn toàn loại trừ khả năng dương tính giả và âm tính giả do nhiều yếu tố. Vì thế, vui lòng tham khảo kết quả của thử nghiệm này và và đưa ra kết luận cuối cùng với biểu hiện lâm, các kết quả thử nghiệm khác và sự xem xét của bác sỹ.

Nhà sản xuất:

ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD,

Địa chỉ: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea.

Asan Easy Test® HIV

Phát hiện phân biệt kháng thể HIV loại 1, loại 2 (3 vạch).

Mẫu: huyết thanh/ huyết tương/ máu toàn phần.

Giới hạn phát hiện: 1.15 s/CO

ASAN Easy Test AFP (Device)
Maker ASAN PHARM
Cat. No. AM5280-K, AM5283-K
Format 1T x 25/kit, 10T x 10/kit

For Detection of Alpha-Fetoprotein

Specimen: Serum/Plasma
Detection Limit: 20 ng/ml

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TIẾNG VIỆT SP AFP ASAN

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TIẾNG VIERT SP AFP ASAN